Um estudo de LY2928057 em participantes de hemodiálise
1 de março de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY2928057 em pacientes em hemodiálise
Este estudo avaliará a segurança do LY2928057 e como o LY2928057 afeta a hemoglobina em participantes de hemodiálise.
Este estudo envolverá doses múltiplas de LY2928057 administradas durante um período de 6 semanas após o participante interromper ou reduzir o tratamento para estimular os glóbulos vermelhos.
Este estudo durará até 26 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Davita Clinical Research, DN
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença renal terminal (ESRD), receberam um agente estimulador da eritropoiese (AEE) pelo menos semanalmente por 2 semanas antes da triagem e receberam hemodiálise de manutenção adequada (3 vezes por semana) por pelo menos 12 semanas antes da triagem (isto é, um Kt/V aproximado maior que 1,1 (K é igual à depuração de ureia do dialisador, t é igual ao tempo de duração da diálise, V é igual ao volume de distribuição de ureia, que é aproximadamente igual à água corporal total do participante) com base no julgamento clínico do nefrologista e investigador do participante e que estão dispostos a interromper (Partes A e B) ou reduzir (Parte C) sua dose estável de ESA desde a semana de randomização até a conclusão do período de tratamento de 6 semanas (a menos que seja necessária terapia de resgate)
- Ter um valor de hemoglobina (medido antes da diálise se for feito em um dia de diálise) maior ou igual a 9,5 gramas por deciLitro (g/dL) e menor ou igual a 12,5 g/dL na triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na triagem
- Ter uma saturação de transferrina (TSat) maior ou igual a 15% e ferritina maior que 40 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de anemia que não seja doença renal
- Uma história de hiporesponsividade ao ESA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY2928057 (Sem ESA)
Doses múltiplas de LY2928057 administradas por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas (Q2W) ou uma vez por semana (QW) durante 6 semanas.
Os participantes descontinuaram seu agente estimulante de eritropoiese (ESA) prescrito pelo médico antes do tratamento.
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Administrado por via intravenosa
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Experimental: LY2928057 (ESA Reduzido)
Múltiplas doses de LY2928057 administradas IV Q2W ou QW por 6 semanas.
Os participantes reduziram a dose de ESA prescrita por seu médico pessoal antes do tratamento.
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Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo (Sem ESA)
Doses múltiplas de placebo administradas IV Q2W ou QW por 6 semanas.
Os participantes descontinuaram a dose de ESA prescrita pelo médico pessoal antes do tratamento.
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Administrado por via intravenosa
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Comparador de Placebo: Placebo (ESA reduzido)
Doses múltiplas de placebo administradas IV Q2W ou QW por 6 semanas.
Os participantes reduziram a dose de ESA prescrita por seu médico pessoal antes do tratamento.
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Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até o dia 137)
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Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os SAEs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos Adversos Notificados.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até o dia 137)
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Mudança da linha de base na hemoglobina no ponto final de 6 semanas
Prazo: Linha de base, dia 42
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Linha de base, dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacodinâmica (PD): Mudança Máxima na Hemoglobina
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Razão média geométrica das concentrações séricas de ferro (Fe) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Razão média geométrica das concentrações séricas de ferro (Fe) em relação à linha de base.
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Linha de base, 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração Máxima na Saturação da Transferrina (TSat)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração Máxima na Concentração de Hemoglobina nos Reticulócitos (CHr)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Mudança máxima na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração máxima na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração Máxima no Volume Corpuscular Médio (MCV)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração Máxima na Hemoglobina Corpuscular Média (MCH)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Alteração Máxima na Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacodinâmica (PD): Mudança Máxima na Ferritina
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Linha de base até 6 semanas
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY2928057
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2h(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose;
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Prazo para o Ciclo 2: Pré-dose, final da infusão, antes do final da diálise ou 2h, pós-diálise ou 4h, 2 dias (d), 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose; Prazo para o Ciclo 3: Pré-dose, final da infusão, antes do final da diálise ou 2h, pós-diálise ou 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d pós-dose |
Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2h(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose;
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de LY2928057
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2 horas(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose
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Prazo para o Ciclo 2: Pré-dose, final da infusão, antes do final da diálise ou 2h, pós-diálise ou 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose; Período de tempo para o Ciclo 3: Pré-dose, final da infusão, antes do final da diálise ou 2h, pós-diálise ou 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d pós-dose; |
Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2 horas(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose
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Número de participantes com anticorpos anti-LY2928057
Prazo: Linha de base até 84 dias
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Linha de base até 84 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 336 horas AUC(0-336) durante e fora da diálise
Prazo: Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2 horas, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose
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Prazo para o Ciclo 2: Pré-dose, final da infusão, antes do final da diálise ou 2h, pós-diálise ou 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose; A diálise não ocorreu no ciclo 1. |
Ciclo 1: Pré-dose, fim da infusão, 2 horas, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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