En studie av LY2928057 i hemodialysdeltagare
1 mars 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med flera doser, dosökning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos LY2928057 hos hemodialyspatienter
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för LY2928057 och hur LY2928057 påverkar hemoglobin hos hemodialysdeltagare.
Denna studie kommer att involvera flera doser av LY2928057 som ges under en 6-veckorsperiod antingen efter att en deltagare avbrutit eller minskar behandlingen för att stimulera röda blodkroppar.
Denna studie kommer att pågå i upp till 26 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har njursjukdom i slutstadiet (ESRD), har fått ett erytropoesstimulerande medel (ESA) minst en gång i veckan i 2 veckor före screening och har fått adekvat underhållshemodialys (3 gånger i veckan) i minst 12 veckor före screening (det vill säga en ungefärlig Kt/V större än 1,1 (K är lika med dialysatorclearance av urea, t lika med dialysens varaktighetstid, V är lika med distributionsvolymen av urea, vilket är ungefär lika med deltagarens totala kroppsvatten) baserat på den kliniska bedömningen av deltagarens nefrolog och utredare och som är villiga att sluta (del A och B) eller minska (del C) sin stabila ESA-dos från randomiseringsveckan tills den 6 veckor långa behandlingsperioden avslutas (såvida inte räddningsterapi behövs)
- Ha ett hemoglobinvärde (taget före dialys om det tas på en dialysdag) som är större än eller lika med 9,5 gram per deciLiter (g/dL) och mindre än eller lika med 12,5 g/dL vid screening
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive vid screening
- Ha en transferrinmättnad (TSat) större än eller lika med 15 procent och ferritin större än 40 nanogram per milliliter (ng/ml) vid screening
Exklusions kriterier:
- Någon annan orsak till anemi än njursjukdom
- En historia av hyporesponsivitet för ESA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2928057 (ingen ESA)
Flera doser av LY2928057 administrerade intravenöst (IV) antingen en gång varannan vecka (Q2W) eller en gång per vecka (QW) under 6 veckor.
Deltagarna avbröt sin egen läkares ordinerade erytropoesstimulerande medel (ESA) före behandlingen.
|
Administreras intravenöst
|
|
Experimentell: LY2928057 (Reducerad ESA)
Flera doser av LY2928057 administrerade IV antingen Q2W eller QW under 6 veckor.
Deltagarna minskade sin personliga läkares ordinerade ESA-dos före behandlingen.
|
Administreras intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (ingen ESA)
Flera doser av placebo administrerade IV antingen Q2W eller QW under 6 veckor.
Deltagarna avbröt sin ESA-dos som personligen ordinerats av läkare före behandlingen.
|
Administreras intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (reducerad ESA)
Flera doser av placebo administrerade IV antingen Q2W eller QW under 6 veckor.
Deltagarna minskade sin personliga läkares ordinerade ESA-dos före behandlingen.
|
Administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till dag 137)
|
En sammanfattning av andra icke allvarliga biverkningar (AE) och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till avslutad studie (upp till dag 137)
|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin vid 6 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje, dag 42
|
Baslinje, dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje genom 6 veckor
|
Baslinje genom 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Geometriskt medelförhållande för serumjärn (Fe) koncentrationer i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Farmakodynamik (PD): Geometriskt medelförhållande för serumjärn (Fe) koncentrationer i förhållande till baslinjen.
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring i transferrinmättnad (TSat)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring i koncentrationen av hemoglobin i retikulocyter (CHr)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring av retikulocytantal
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring av antalet röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): maximal förändring i medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring i medelkroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakodynamik (PD): Maximal förändring av ferritin
Tidsram: Baslinje till och med 6 veckor
|
Baslinje till och med 6 veckor
|
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2928057
Tidsram: Cykel 1: Fördos, slut på infusionen, 2 timmar(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d efterdos;
|
Tidsram för cykel 2: Fördosering, slut på infusion, före slutet av dialys eller 2 timmar, efter dialys eller 4 timmar, 2 dagar (d), 4 dagar, 7 dagar, 9 dagar, 11 dagar efter dosering; Tidsram för cykel 3: Fördos, slut på infusion, före slutet av dialys eller 2 timmar, efter dialys eller 4 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 9 dagar, 11 dagar, 14 dagar efter dosering |
Cykel 1: Fördos, slut på infusionen, 2 timmar(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d efterdos;
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för LY2928057
Tidsram: Cykel 1: Fördos, infusionsslut, 2 timmar(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d efter dos
|
Tidsram för cykel 2: Fördosering, slutet av infusionen, före slutet av dialysen eller 2h, efter dialys eller 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose; Tidsram för cykel 3: Fördosering, slutet av infusionen, före slutet av dialysen eller 2h, efter dialys eller 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d postdose; |
Cykel 1: Fördos, infusionsslut, 2 timmar(h), 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d efter dos
|
|
Antal deltagare med anti-LY2928057 antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med 84 dagar
|
Baslinje till och med 84 dagar
|
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan Från 0 till 336 timmar AUC(0-336) under och utanför dialys
Tidsram: Cykel 1: Fördos, avslutad infusion, 2 timmar, 4 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 9 dagar, 11 dagar efter dosering
|
Tidsram för cykel 2: Fördosering, slutet av infusionen, före slutet av dialysen eller 2h, efter dialys eller 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose; Dialys inträffade inte i cykel 1. |
Cykel 1: Fördos, avslutad infusion, 2 timmar, 4 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 7 dagar, 9 dagar, 11 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .