Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2928057 у участников гемодиализа

1 марта 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократных доз с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY2928057 у пациентов, находящихся на гемодиализе

В этом исследовании будет оцениваться безопасность LY2928057 и то, как LY2928057 влияет на гемоглобин у участников гемодиализа. Это исследование будет включать многократные дозы LY2928057, вводимые в течение 6-недельного периода либо после того, как участник прекратит или уменьшит лечение для стимуляции эритроцитов. Это исследование продлится до 26 недель для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Davita Clinical Research, DN
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получавшие стимулятор эритропоэза (ESA) не реже одного раза в неделю в течение 2 недель до скрининга и получавшие адекватный поддерживающий гемодиализ (3 раза в неделю) не менее 12 недель до скрининга (то есть приблизительный Kt/V больше 1,1 (K равен клиренсу мочевины в диализаторе, t равен продолжительности диализа, V равен объему распределения мочевины, который примерно равен общему количеству воды в организме участника) на основе клинической оценки нефролога и исследователя участника, которые готовы прекратить (части A и B) или уменьшить (часть C) свою стабильную дозу ESA с недели рандомизации до завершения 6-недельного периода лечения (если не требуется спасательная терапия).
  • Иметь значение гемоглобина (измеряется до диализа, если взято в день диализа) больше или равно 9,5 грамм на децилитр (г/дл) и меньше или равно 12,5 г/дл при скрининге
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 45 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге
  • Иметь насыщение трансферрина (TSat) выше или равное 15 процентам и ферритин выше 40 нанограммов на миллилитр (нг/мл) при скрининге

Критерий исключения:

  • Любая причина анемии, кроме заболевания почек
  • История гипореактивности к ESA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2928057 (без ЕСА)
Многократные дозы LY2928057 вводят внутривенно (IV) либо один раз каждые 2 недели (Q2W), либо один раз в неделю (QW) в течение 6 недель. Участники прекратили прием прописанного врачом стимулятора эритропоэза (ESA) до начала лечения.
Лекарство: LY2928057
Вводится внутривенно
Экспериментальный: LY2928057 (уменьшенный ЭСА)
Множественные дозы LY2928057 вводили внутривенно либо Q2W, либо QW в течение 6 недель. Перед лечением участники уменьшили дозу ЭСС, назначенную врачом.
Лекарство: LY2928057
Вводится внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо (без ЭСС)
Многократные дозы плацебо вводили внутривенно либо каждые 2 недели, либо через каждые две недели в течение 6 недель. Участники прекратили прием назначенной врачом дозы ЭСС перед началом лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно
Плацебо Компаратор: Плацебо (снижение ЭСС)
Многократные дозы плацебо вводили внутривенно либо каждые 2 недели, либо через каждые две недели в течение 6 недель. Перед лечением участники уменьшили дозу ЭСС, назначенную врачом.
Лекарство: Плацебо
Вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (до 137-го дня)
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех СНЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до завершения исследования (до 137-го дня)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в конечной точке через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42
Исходный уровень, день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): Среднее геометрическое отношение концентраций сывороточного железа (Fe) к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Фармакодинамика (PD): Среднее геометрическое отношение концентраций сывороточного железа (Fe) по отношению к исходному уровню.
Исходный уровень, 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение насыщения трансферрина (TSat)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение концентрации гемоглобина в ретикулоцитах (CHr)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение числа ретикулоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение количества эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение среднего корпускулярного объема (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакодинамика (PD): максимальное изменение ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель
Исходный уровень через 6 недель
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2928057.
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа (ч), 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы;

Временные рамки для цикла 2: до введения дозы, конец инфузии, до окончания диализа или 2 часа, после диализа или 4 часа, 2 дня (d), 4d, 7d, 9d, 11d после введения дозы;

Временные рамки для цикла 3: до введения дозы, конец инфузии, до окончания диализа или 2 часа, после диализа или 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней, 14 дней после введения дозы.
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа (ч), 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы;
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) LY2928057
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа (ч), 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы.

Временные рамки для цикла 2: до введения дозы, конец инфузии, до окончания диализа или 2 часа, после диализа или 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы;

Временные рамки для цикла 3: до введения дозы, конец инфузии, до окончания диализа или 2 часа, после диализа или 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней, 14 дней после введения дозы;
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа (ч), 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы.
Количество участников с антителами против LY2928057
Временное ограничение: Исходный уровень через 84 дня
Исходный уровень через 84 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 336 часов AUC(0-336) во время и вне диализа
Временное ограничение: Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа, 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы.

Временные рамки для цикла 2: до введения дозы, конец инфузии, до окончания диализа или 2 часа, после диализа или 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы;

Диализа в цикле 1 не было.
Цикл 1: до введения дозы, окончание инфузии, 2 часа, 4 часа, 2 дня, 4 дня, 7 дней, 9 дней, 11 дней после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15268 (UKCRN)
  • I5M-MC-FABC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться