Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2928057 i hæmodialysedeltagere

1. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse med multiple doser, dosis-eskalering for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af LY2928057 hos hæmodialysepatienter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​LY2928057 og hvordan LY2928057 påvirker hæmoglobin hos hæmodialysedeltagere. Denne undersøgelse vil involvere multiple doser af LY2928057 givet i løbet af en periode på 6 uger, enten efter at en deltager stopper eller reducerer behandlingen for at stimulere røde blodlegemer. Denne undersøgelse vil vare op til 26 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Davita Clinical Research, DN
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), har modtaget et erytropoiesestimulerende middel (ESA) mindst ugentligt i 2 uger før screening og har modtaget tilstrækkelig vedligeholdelseshæmodialyse (3 gange ugentligt) i mindst 12 uger før screening (det vil sige en omtrentlig Kt/V større end 1,1 (K er lig med dialysatorclearance af urinstof, t er lig med dialysevarighedstid, V er lig med distributionsvolumen af ​​urinstof, hvilket er omtrent lig med deltagerens samlede kropsvand) baseret på den kliniske vurdering af deltagerens nefrolog og investigator, og som er villige til at stoppe (del A og B) eller reducere (del C) deres stabile ESA-dosis fra randomiseringsugen indtil afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode (medmindre redningsterapi er nødvendig)
  • Har en hæmoglobinværdi (taget før dialyse, hvis det tages på en dialysedag) større end eller lig med 9,5 gram pr. deciLiter (g/dL) og mindre end eller lig med 12,5 g/dL ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive ved screening
  • Har en transferrinmætning (TSat) større end eller lig med 15 procent og ferritin større end 40 nanogram per milliliter (ng/mL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden årsag til anæmi end nyresygdom
  • En historie med hyporesponsivitet over for ESA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2928057 (Ingen ESA)
Flere doser af LY2928057 indgivet intravenøst ​​(IV) enten én gang hver anden uge (Q2W) eller én gang om ugen (QW) i 6 uger. Deltagerne ophørte med deres personlige lægeordinerede erytropoiesestimulerende middel (ESA) før behandlingen.
Medicin: LY2928057
Indgives intravenøst
Eksperimentel: LY2928057 (Reduceret ESA)
Flere doser af LY2928057 administreret IV enten Q2W eller QW i 6 uger. Deltagerne reducerede deres egen lægeordinerede ESA-dosis før behandling.
Medicin: LY2928057
Indgives intravenøst
Placebo komparator: Placebo (ingen ESA)
Flere doser placebo administreret IV enten Q2W eller QW i 6 uger. Deltagerne ophørte med deres egen læge ordinerede ESA-dosis før behandlingen.
Medicin: Placebo
Indgives intravenøst
Placebo komparator: Placebo (Reduceret ESA)
Flere doser placebo administreret IV enten Q2W eller QW i 6 uger. Deltagerne reducerede deres egen lægeordinerede ESA-dosis før behandling.
Medicin: Placebo
Indgives intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til dag 137)
En oversigt over andre ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (op til dag 137)
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved 6 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline, dag 42
Baseline, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Geometrisk gennemsnitsforhold af serumjern (Fe) koncentrationer i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Farmakodynamik (PD): Geometrisk gennemsnitsforhold af serumjern (Fe) koncentrationer i forhold til baseline.
Baseline, 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i transferrinmætning (TSat)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i koncentrationen af ​​hæmoglobin i retikulocytter (CHr)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i retikulocyttal
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakodynamik (PD): Maksimal ændring i ferritin
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger
Baseline gennem 6 uger
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY2928057
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer(t), 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis;

Tidsramme for cyklus 2: Før dosis, afslutning af infusion, før afslutning af dialyse eller 2 timer, efter dialyse eller 4 timer, 2 dage (d), 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis;

Tidsramme for cyklus 3: Før dosis, afslutning af infusion, før afslutning af dialyse eller 2 timer, efter dialyse eller 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage, 14 dage efter dosis
Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer(t), 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis;
Farmakokinetik: Areal under koncentrationskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af LY2928057
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer(t), 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis

Tidsramme for cyklus 2: Før dosis, afslutning af infusion, før afslutning af dialyse eller 2 timer, efter dialyse eller 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis;

Tidsramme for cyklus 3: Før dosis, afslutning af infusion, før afslutning af dialyse eller 2 timer, efter dialyse eller 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage, 14 dage efter dosis;
Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer(t), 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis
Antal deltagere med anti-LY2928057 antistoffer
Tidsramme: Baseline gennem 84 dage
Baseline gennem 84 dage
Område under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til 336 timer AUC(0-336) under og uden for dialyse
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis

Tidsramme for cyklus 2: Før dosis, afslutning af infusion, før afslutning af dialyse eller 2 timer, efter dialyse eller 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis;

Dialyse forekom ikke i cyklus 1.
Cyklus 1: Før dosis, afslutning af infusion, 2 timer, 4 timer, 2 dage, 4 dage, 7 dage, 9 dage, 11 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15268 (UKCRN)
  • I5M-MC-FABC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner