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Un estudio de LY2928057 en participantes de hemodiálisis

1 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis múltiples y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2928057 en pacientes en hemodiálisis

Este estudio evaluará la seguridad de LY2928057 y cómo LY2928057 afecta la hemoglobina en los participantes de hemodiálisis. Este estudio incluirá múltiples dosis de LY2928057 administradas durante un período de 6 semanas, ya sea después de que el participante interrumpa o reduzca el tratamiento para estimular los glóbulos rojos. Este estudio durará hasta 26 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Davita Clinical Research, DN
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), han recibido un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) al menos semanalmente durante 2 semanas antes de la selección y han estado recibiendo hemodiálisis de mantenimiento adecuada (3 veces por semana) durante al menos 12 semanas antes de la selección (es decir, un Kt/V aproximado superior a 1,1 (K es igual a la eliminación de urea del dializador, t es igual al tiempo de duración de la diálisis, V es igual al volumen de distribución de urea, que es aproximadamente igual al agua corporal total del participante) según el juicio clínico del nefrólogo e investigador del participante y que estén dispuestos a suspender (Partes A y B) o reducir (Parte C) su dosis estable de AEE desde la semana de la aleatorización hasta completar el período de tratamiento de 6 semanas (a menos que se necesite una terapia de rescate)
  • Tener un valor de hemoglobina (tomado antes de la diálisis si se toma en un día de diálisis) mayor o igual a 9,5 gramos por decilitro (g/dL) y menor o igual a 12,5 g/dL en la selección
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive en el momento de la selección
  • Tener una saturación de transferrina (TSat) superior o igual al 15 % y ferritina superior a 40 nanogramos por mililitro (ng/mL) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa de anemia que no sea enfermedad renal.
  • Una historia de hiporespuesta a ESA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2928057 (Sin ESA)
Múltiples dosis de LY2928057 administradas por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas (Q2W) o una vez por semana (QW) durante 6 semanas. Los participantes descontinuaron su agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) recetado por un médico personal antes del tratamiento.
Droga: LY2928057
Administrado por vía intravenosa
Experimental: LY2928057 (ESA reducido)
Múltiples dosis de LY2928057 administradas IV Q2W o QW durante 6 semanas. Los participantes redujeron su dosis personal de ESA prescrita por el médico antes del tratamiento.
Droga: LY2928057
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo (sin AEE)
Múltiples dosis de placebo administradas IV Q2W o QW durante 6 semanas. Los participantes descontinuaron su dosis personal de ESA prescrita por el médico antes del tratamiento.
Droga: Placebo
Administrado por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo (ESA reducido)
Múltiples dosis de placebo administradas IV Q2W o QW durante 6 semanas. Los participantes redujeron su dosis personal de ESA prescrita por el médico antes del tratamiento.
Droga: Placebo
Administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 137)
En la sección Eventos adversos informados se encuentra un resumen de otros eventos adversos (AA) no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta el día 137)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
Línea de base, día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinamia (PD): cambio máximo en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 6 semanas
Línea de base a través de 6 semanas
Farmacodinamia (PD): relación media geométrica de las concentraciones de hierro (Fe) sérico en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
Farmacodinamia (PD): relación media geométrica de las concentraciones de hierro (Fe) sérico en relación con la línea de base.
Línea de base, 6 semanas
Farmacodinámica (PD): cambio máximo en la saturación de transferrina (TSat)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinamia (PD): cambio máximo en la concentración de hemoglobina en reticulocitos (CHr)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinamia (PD): cambio máximo en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinámica (PD): cambio máximo en el recuento de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinámica (PD): cambio máximo en el volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinamia (PD): cambio máximo en la hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinámica (PD): cambio máximo en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacodinamia (PD): cambio máximo en ferritina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 6 semanas
Línea de base hasta las 6 semanas
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2928057
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d después de la dosis;

Período de tiempo para el ciclo 2: antes de la dosis, al final de la infusión, antes del final de la diálisis o 2h, después de la diálisis o 4h, 2 días (d), 4d, 7d, 9d, 11d después de la dosis;

Período de tiempo para el ciclo 3: antes de la dosis, al final de la infusión, antes del final de la diálisis o 2 horas, después de la diálisis o 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días, 14 días después de la dosis
Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d después de la dosis;
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de LY2928057
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas (h), 4 h, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis

Marco de tiempo para el ciclo 2: antes de la dosis, al final de la infusión, antes del final de la diálisis o 2 horas, después de la diálisis o 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis;

Marco de tiempo para el ciclo 3: antes de la dosis, al final de la infusión, antes del final de la diálisis o 2 horas, después de la diálisis o 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días, 14 días después de la dosis;
Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas (h), 4 h, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis
Número de participantes con anticuerpos anti-LY2928057
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 84 días
Línea de base hasta 84 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 336 horas AUC(0-336) durante y fuera de la diálisis
Periodo de tiempo: Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas, 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis

Marco de tiempo para el ciclo 2: antes de la dosis, al final de la infusión, antes del final de la diálisis o 2 horas, después de la diálisis o 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis;

La diálisis no ocurrió en el ciclo 1.
Ciclo 1: antes de la dosis, final de la infusión, 2 horas, 4 horas, 2 días, 4 días, 7 días, 9 días, 11 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15268 (UKCRN)
  • I5M-MC-FABC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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