LY2928057 在血液透析参与者中的研究
2019年3月1日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY2928057 在血液透析患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量、剂量递增研究
本研究将评估 LY2928057 的安全性以及 LY2928057 如何影响血液透析参与者的血红蛋白。
这项研究将涉及在参与者停止或减少刺激红细胞的治疗后的 6 周内给予多剂量的 LY2928057。
每个参与者的这项研究将持续长达 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Davita Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD) 的参与者，在筛选前至少每周接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗 2 周，并且在筛选前至少 12 周接受充分的维持性血液透析（每周 3 次） （即，近似的 Kt/V 大于 1.1（K 等于尿素透析器清除率，t 等于透析持续时间，V 等于尿素分布容积，大约等于参与者的全身水分）基于临床判断参与者的肾病学家和研究者，并且愿意停止（A 部分和 B 部分）或减少（C 部分）从随机化那一周到 6 周治疗期结束（除非需要挽救治疗）的稳定 ESA 剂量
- 血红蛋白值（如果在透析日进行，则在透析前进行）大于或等于 9.5 克每分升 (g/dL) 且筛选时小于或等于 12.5 g/dL
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 45 公斤 (kg/m^2)
- 筛查时转铁蛋白饱和度 (TSat) 大于或等于 15% 且铁蛋白大于 40 毫微克/毫升 (ng/mL)
排除标准：
- 除肾脏疾病外的任何贫血原因
- 对 ESA 反应不足的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY2928057（无 ESA）
每 2 周一次 (Q2W) 或每周一次 (QW) 静脉内 (IV) 给药多剂量 LY2928057，持续 6 周。
参与者在治疗前停用了医生开具的促红细胞生成剂 (ESA)。
|
静脉内给药
|
|
实验性的：LY2928057（减少 ESA）
多次剂量的 LY2928057 IV 给药，Q2W 或 QW 持续 6 周。
参与者在治疗前减少了他们个人医生开出的 ESA 剂量。
|
静脉内给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂（无 ESA）
Q2W 或 QW 静脉注射多剂安慰剂，持续 6 周。
参与者在治疗前停止了他们个人医生开的 ESA 剂量。
|
静脉内给药
|
|
安慰剂比较：安慰剂（减少 ESA）
Q2W 或 QW 静脉注射多剂安慰剂，持续 6 周。
参与者在治疗前减少了他们个人医生开出的 ESA 剂量。
|
静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（直至第 137 天）
|
其他非严重不良事件 (AE) 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于报告的不良事件部分。
|
完成研究的基线（直至第 137 天）
|
|
6 周终点时血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 42 天
|
基线，第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学 (PD)：血红蛋白的最大变化
大体时间：通过 6 周的基线
|
通过 6 周的基线
|
|
|
药效学 (PD)：血清铁 (Fe) 浓度相对于基线的几何平均比率
大体时间：基线，6 周
|
药效学 (PD)：血清铁 (Fe) 浓度相对于基线的几何平均比率。
|
基线，6 周
|
|
药效学 (PD)：转铁蛋白饱和度 (TSat) 的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：网织红细胞 (CHr) 中血红蛋白浓度的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：网织红细胞计数的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：红细胞 (RBC) 计数的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：平均红细胞体积 (MCV) 的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药效学 (PD)：铁蛋白的最大变化
大体时间：基线至 6 周
|
基线至 6 周
|
|
|
药代动力学：LY2928057 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时 (h)、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天；
|
周期 2 的时间范围：给药前、输注结束、透析结束前或 2 小时、透析后或给药后 4 小时、2 天 (d)、4 天、7 天、9 天、11 天； 第 3 周期的时间范围：给药前、输注结束、透析结束前或 2 小时、透析后或给药后 4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天、14 天 |
第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时 (h)、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天；
|
|
药代动力学：LY2928057 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度曲线下面积
大体时间：第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时 (h)、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天
|
周期 2 的时间范围：给药前、输注结束、透析结束前或 2 小时、透析后或给药后 4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天； 周期 3 的时间范围：给药前、输注结束、透析结束前或 2 小时、透析后或给药后 4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天、14 天； |
第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时 (h)、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天
|
|
具有抗 LY2928057 抗体的参与者人数
大体时间：通过 84 天的基线
|
通过 84 天的基线
|
|
|
0-336小时血浆浓度-时间曲线下面积AUC(0-336)透析期间和透析外
大体时间：第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天
|
周期 2 的时间范围：给药前、输注结束、透析结束前或 2 小时、透析后或给药后 4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天； 第 1 周期未进行透析。 |
第 1 周期：给药前、输注结束、给药后 2 小时、4 小时、2 天、4 天、7 天、9 天、11 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月1日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的