Une étude de LY2928057 chez des participants en hémodialyse
1 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY2928057 chez les patients hémodialysés
Cette étude évaluera la sécurité de LY2928057 et comment LY2928057 affecte l'hémoglobine chez les participants en hémodialyse.
Cette étude impliquera plusieurs doses de LY2928057 administrées pendant une période de 6 semaines soit après qu'un participant ait interrompu ou réduit le traitement pour stimuler les globules rouges.
Cette étude durera jusqu'à 26 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Davita Clinical Research, DN
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ont reçu un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) au moins une fois par semaine pendant 2 semaines avant le dépistage et ont reçu une hémodialyse d'entretien adéquate (3 fois par semaine) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage. (c'est-à-dire un Kt/V approximatif supérieur à 1,1 (K équivaut à la clairance de l'urée par le dialyseur, t équivaut à la durée de la dialyse, V équivaut au volume de distribution de l'urée, qui est approximativement égal à l'eau corporelle totale du participant) sur la base du jugement clinique du néphrologue et de l'investigateur du participant et qui sont prêts à arrêter (Parties A et B) ou à réduire (Partie C) leur dose stable d'ASE à partir de la semaine de randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement de 6 semaines (sauf si un traitement de secours est nécessaire)
- Avoir une valeur d'hémoglobine (prise avant la dialyse si prise un jour de dialyse) supérieure ou égale à 9,5 grammes par décilitre (g/dL) et inférieure ou égale à 12,5 g/dL lors du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 45 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus lors du dépistage
- Avoir une saturation de la transferrine (TSat) supérieure ou égale à 15 % et une ferritine supérieure à 40 nanogrammes par millilitre (ng/mL) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Toute cause d'anémie autre qu'une maladie rénale
- Une histoire d'hyporéactivité à l'ESA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2928057 (sans ESA)
Doses multiples de LY2928057 administrées par voie intraveineuse (IV) soit une fois toutes les 2 semaines (Q2W) ou une fois par semaine (QW) pendant 6 semaines.
Les participants ont interrompu leur agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) prescrit par leur médecin personnel avant le traitement.
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LY2928057 (ESA réduit)
Doses multiples de LY2928057 administrées IV Q2W ou QW pendant 6 semaines.
Les participants ont réduit leur dose d'ASE prescrite par leur médecin personnel avant le traitement.
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Administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo (pas d'ASE)
Plusieurs doses de placebo administrées par voie IV Q2W ou QW pendant 6 semaines.
Les participants ont interrompu leur dose d'ASE prescrite par leur médecin personnel avant le traitement.
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Administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo (ESA réduit)
Plusieurs doses de placebo administrées par voie IV Q2W ou QW pendant 6 semaines.
Les participants ont réduit leur dose d'ASE prescrite par leur médecin personnel avant le traitement.
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 137)
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Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'au jour 137)
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine au point final de 6 semaines
Délai: Base de référence, jour 42
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Base de référence, jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (PD) : variation maximale de l'hémoglobine
Délai: Base de référence jusqu'à 6 semaines
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Base de référence jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : rapport moyen géométrique des concentrations sériques de fer (Fe) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : rapport moyen géométrique des concentrations sériques de fer (Fe) par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : Variation maximale de la saturation de la transferrine (TSat)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : Modification maximale de la concentration d'hémoglobine dans les réticulocytes (CHr)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : Modification maximale du nombre de réticulocytes
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : Modification maximale du nombre de globules rouges (RBC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : variation maximale du volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : variation maximale de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamique (PD) : variation maximale de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacodynamie (PD) : variation maximale de la ferritine
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY2928057
Délai: Cycle 1 : prédose, fin de perfusion, 2 heures (h), 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose ;
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Délai pour le cycle 2 : Prédose, fin de perfusion, avant la fin de la dialyse ou 2h, post dialyse ou 4h, 2 jours (j), 4j, 7j, 9j, 11j postdose ; Délai pour le cycle 3 : Prédose, fin de perfusion, avant la fin de la dialyse ou 2h, post dialyse ou 4h, 2j, 4j, 7j, 9j, 11j, 14j postdose |
Cycle 1 : prédose, fin de perfusion, 2 heures (h), 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose ;
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) de LY2928057
Délai: Cycle 1 : prédose, fin de perfusion, 2 heures (h), 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose
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Délai pour le cycle 2 : prédose, fin de perfusion, avant la fin de la dialyse ou 2 h, post-dialyse ou 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose ; Délai pour le cycle 3 : Prédose, fin de perfusion, avant la fin de la dialyse ou 2h, post dialyse ou 4h, 2j, 4j, 7j, 9j, 11j, 14j postdose ; |
Cycle 1 : prédose, fin de perfusion, 2 heures (h), 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose
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Nombre de participants avec des anticorps anti-LY2928057
Délai: Base de référence jusqu'à 84 jours
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Base de référence jusqu'à 84 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps De 0 à 336 heures ASC (0-336) pendant et en dehors de la dialyse
Délai: Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion, 2h, 4h, 2j, 4j, 7j, 9j, 11j postdose
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Délai pour le cycle 2 : prédose, fin de perfusion, avant la fin de la dialyse ou 2 h, post-dialyse ou 4 h, 2 j, 4 j, 7 j, 9 j, 11 j après la dose ; La dialyse n'a pas eu lieu au cycle 1. |
Cycle 1 : Prédose, fin de perfusion, 2h, 4h, 2j, 4j, 7j, 9j, 11j postdose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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