Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2928057:stä hemodialyysin osallistujilla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useita annoksia sisältävä tutkimus, jossa arvioidaan LY2928057:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hemodialyysipotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LY2928057:n turvallisuutta ja sitä, kuinka LY2928057 vaikuttaa hemoglobiiniin hemodialyysipotilailla. Tämä tutkimus sisältää useita LY2928057-annoksia, jotka annetaan 6 viikon aikana joko sen jälkeen, kun osallistuja lopettaa hoidon tai vähentää punasoluja stimuloivaa hoitoa. Tämä tutkimus kestää enintään 26 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Davita Clinical Research, DN
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Davita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ovat saaneet erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) vähintään viikoittain 2 viikon ajan ennen seulontaa ja he ovat saaneet riittävää hemodialyysihoitoa (3 kertaa viikossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa (eli likimääräinen Kt/V on suurempi kuin 1,1 (K on urean dialysaattoripuhdistuma, t on dialyysin kestoaika, V on urean jakautumistilavuus, joka on suunnilleen yhtä suuri kuin osallistujan kehon kokonaisvesimäärä) kliinisen arvion perusteella osallistujan nefrologin ja tutkijan ja jotka ovat valmiita lopettamaan (osat A ja B) tai pienentämään (osa C) vakaan ESA-annoksensa satunnaistamisen viikosta 6 viikon hoitojakson päättymiseen asti (ellei pelastushoitoa tarvita)
  • Hemoglobiiniarvo (otettu ennen dialyysiä, jos se otetaan dialyysipäivänä) on suurempi tai yhtä suuri kuin 9,5 grammaa desilitrassa (g/dl) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12,5 g/dl seulonnassa
  • Sinun on oltava kehon massaindeksi (BMI) 18,5–45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Transferriinin saturaatio (TSat) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia ja ferritiini yli 40 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu anemian syy kuin munuaissairaus
  • Aiempi reagointihäiriö ESA:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2928057 (ei ESA)
Useita LY2928057-annoksia annettuna laskimoon (IV) joko kerran 2 viikossa (Q2W) tai kerran viikossa (QW) 6 viikon ajan. Osallistujat lopettivat henkilökohtaisen lääkärin määräämän erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) käytön ennen hoitoa.
Lääke: LY2928057
Annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: LY2928057 (vähennetty ESA)
Useita LY2928057-annoksia annettiin IV joko Q2W tai QW 6 viikon ajan. Osallistujat pienensivät henkilökohtaista lääkärin määräämää ESA-annosta ennen hoitoa.
Lääke: LY2928057
Annetaan suonensisäisesti
Placebo Comparator: Placebo (ei ESA)
Useita plaseboannoksia annettiin IV joko Q2W tai QW 6 viikon ajan. Osallistujat keskeyttivät henkilökohtaisen lääkärin määräämän ESA-annoksensa ennen hoitoa.
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisesti
Placebo Comparator: Placebo (alennettu ESA)
Useita plaseboannoksia annettiin IV joko Q2W tai QW 6 viikon ajan. Osallistujat pienensivät henkilökohtaista lääkärin määräämää ESA-annosta ennen hoitoa.
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 137 asti)
Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista SAE-tapahtumista syy-yhteydestä riippumatta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen (päivään 137 asti)
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta 6 viikon päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
Lähtötilanne, päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka (PD): Hemoglobiinin maksimimuutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): seerumin rauta- (Fe) -pitoisuuksien geometrinen keskiarvo suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Farmakodynamiikka (PD): Seerumin raudan (Fe) pitoisuuksien geometrinen keskiarvo suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustaso, 6 viikkoa
Farmakodynamiikka (PD): Transferriinikyllästymisen (TSat) maksimaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): Suurin muutos hemoglobiinipitoisuudessa retikulosyyteissä (CHr)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): Suurin muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): Suurin muutos punasolujen (RBC) määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): suurin muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (MCV)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): suurin muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa (MCH)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): Suurin muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakodynamiikka (PD): Ferritiinin enimmäismuutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 viikon ajan
Perustaso 6 viikon ajan
Farmakokinetiikka: LY2928057:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu, 2 tuntia(h), 4h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen;

Ajanjakso syklille 2: Ennen annosta, infuusion loppu, ennen dialyysin päättymistä tai 2 tuntia, dialyysin jälkeen tai 4 tuntia, 2 päivää (d), 4p, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen;

Jakson 3 aikakehys: Ennen annostusta, infuusion loppua, ennen dialyysin päättymistä tai 2 tuntia, dialyysin jälkeen tai 4 tuntia, 2 päivää, 4 päivää, 7 päivää, 9 päivää, 11 päivää, 14 päivää annoksen jälkeen
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu, 2 tuntia(h), 4h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen;
Farmakokinetiikka: LY2928057:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu, 2 tuntia(h), 4h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen

Ajanjakso syklille 2: Ennen annosta, infuusion loppu, ennen dialyysin loppua tai 2 tuntia, dialyysin jälkeinen tai 4 h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen;

Jakson 3 aikakehys: Ennen annosta, infuusion loppua, ennen dialyysin päättymistä tai 2 tuntia, dialyysin jälkeen tai 4 h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d annoksen jälkeen;
Jakso 1: Ennakkoannostus, infuusion loppu, 2 tuntia(h), 4h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on anti-LY2928057-vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 84 päivän ajan
Lähtötilanne 84 päivän ajan
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 336 tuntia AUC(0-336) dialyysin aikana ja sen ulkopuolella
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2 tuntia, 4 h, 2 p, 4 p, 7 p, 9 d, 11 p annoksen jälkeen

Ajanjakso syklille 2: Ennen annosta, infuusion loppu, ennen dialyysin loppua tai 2 tuntia, dialyysin jälkeinen tai 4 h, 2p, 4d, 7d, 9d, 11d annoksen jälkeen;

Dialyysiä ei tapahtunut syklissä 1.
Jakso 1: Ennakkoannos, infuusion loppu, 2 tuntia, 4 h, 2 p, 4 p, 7 p, 9 d, 11 p annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15268 (UKCRN)
  • I5M-MC-FABC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa