Uno studio su LY2928057 nei partecipanti all'emodialisi
1 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose multipla, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2928057 nei pazienti in emodialisi
Questo studio valuterà la sicurezza di LY2928057 e come LY2928057 influisce sull'emoglobina nei partecipanti all'emodialisi.
Questo studio comporterà dosi multiple di LY2928057 somministrate durante un periodo di 6 settimane dopo che un partecipante ha interrotto o ridotto il trattamento per stimolare i globuli rossi.
Questo studio durerà fino a 26 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Davita Clinical Research, DN
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), hanno ricevuto un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) almeno settimanalmente per 2 settimane prima dello screening e hanno ricevuto un'adeguata emodialisi di mantenimento (3 volte alla settimana) per almeno 12 settimane prima dello screening (ovvero, un Kt/V approssimativo maggiore di 1,1 (K è uguale alla clearance dell'urea nel dializzatore, t è uguale al tempo di durata della dialisi, V è uguale al volume di distribuzione dell'urea, che è approssimativamente uguale all'acqua corporea totale del partecipante) in base al giudizio clinico del nefrologo e dello sperimentatore del partecipante e che sono disposti a interrompere (Parti A e B) o ridurre (Parte C) la loro dose stabile di ESA dalla settimana di randomizzazione fino al completamento del periodo di trattamento di 6 settimane (a meno che non sia necessaria una terapia di soccorso)
- Avere un valore di emoglobina (prelevato prima della dialisi se assunto in un giorno di dialisi) maggiore o uguale a 9,5 grammi per deciLitro (g/dL) e minore o uguale a 12,5 g/dL allo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi allo screening
- Avere una saturazione della transferrina (TSat) maggiore o uguale al 15% e ferritina maggiore di 40 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa di anemia diversa dalla malattia renale
- Una storia di iporeattività all'ESA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY2928057 (senza ESA)
Dosi multiple di LY2928057 somministrate per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane (Q2W) o una volta alla settimana (QW) per 6 settimane.
I partecipanti hanno interrotto il loro agente stimolante l'eritropoiesi prescritto dal medico personale (ESA) prima del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: LY2928057 (ESA ridotto)
Dosi multiple di LY2928057 somministrate IV Q2W o QW per 6 settimane.
I partecipanti hanno ridotto la dose personale di ESA prescritta dal medico prima del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo (senza ESA)
Dosi multiple di placebo somministrate IV Q2W o QW per 6 settimane.
I partecipanti hanno interrotto la dose personale di ESA prescritta dal medico prima del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo (ESA ridotto)
Dosi multiple di placebo somministrate IV Q2W o QW per 6 settimane.
I partecipanti hanno ridotto la dose personale di ESA prescritta dal medico prima del trattamento.
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Somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 137)
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Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Dal basale al completamento dello studio (fino al giorno 137)
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina all'endpoint a 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 42
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Linea di base, giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica (PD): variazione massima dell'emoglobina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 settimane
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Linea di base fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): rapporto medio geometrico delle concentrazioni sieriche di ferro (Fe) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): rapporto medio geometrico delle concentrazioni sieriche di ferro (Fe) rispetto al basale.
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Basale, 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima della saturazione della transferrina (TSat)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima della concentrazione di emoglobina nei reticolociti (CHr)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima nella conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima nella conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima dell'emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacodinamica (PD): variazione massima della ferritina
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Basale fino a 6 settimane
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY2928057
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine infusione, 2 ore(h), 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose;
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Intervallo di tempo per il ciclo 2: pre-dose, fine dell'infusione, prima della fine della dialisi o 2 ore, post dialisi o 4 ore, 2 giorni (g), 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose; Intervallo di tempo per il ciclo 3: pre-dose, fine dell'infusione, prima della fine della dialisi o 2 ore, post dialisi o 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni, 14 giorni dopo la dose |
Ciclo 1: pre-dose, fine infusione, 2 ore(h), 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose;
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di LY2928057
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore (h), 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose
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Intervallo di tempo per il ciclo 2: pre-dose, fine dell'infusione, prima della fine della dialisi o 2 ore, post dialisi o 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose; Intervallo di tempo per il ciclo 3: pre-dose, fine dell'infusione, prima della fine della dialisi o 2 ore, post dialisi o 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni, 14 giorni dopo la dose; |
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore (h), 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY2928057
Lasso di tempo: Linea di base per 84 giorni
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Linea di base per 84 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 336 ore AUC(0-336) durante e al di fuori della dialisi
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose
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Intervallo di tempo per il ciclo 2: pre-dose, fine dell'infusione, prima della fine della dialisi o 2 ore, post dialisi o 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose; La dialisi non si è verificata nel ciclo 1. |
Ciclo 1: pre-dose, fine dell'infusione, 2 ore, 4 ore, 2 giorni, 4 giorni, 7 giorni, 9 giorni, 11 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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