Een studie van LY2928057 bij deelnemers aan hemodialyse
1 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY2928057 bij hemodialysepatiënten te evalueren
Deze studie zal de veiligheid van LY2928057 evalueren en hoe LY2928057 hemoglobine beïnvloedt bij deelnemers aan hemodialyse.
Deze studie omvat meerdere doses van LY2928057 die worden gegeven gedurende een periode van 6 weken nadat een deelnemer de behandeling heeft stopgezet of de behandeling heeft verminderd om rode bloedcellen te stimuleren.
Deze studie duurt maximaal 26 weken voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD), hebben gedurende 2 weken voorafgaand aan de screening ten minste wekelijks een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) gekregen en hebben gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening adequate onderhoudshemodialyse (3 keer per week) ondergaan (d.w.z. een geschatte Kt/V groter dan 1,1 (K is gelijk aan de dialysatorklaring van ureum, t is gelijk aan de duur van de dialyse, V is gelijk aan het verdelingsvolume van ureum, wat ongeveer gelijk is aan het totale lichaamsvocht van de deelnemer) op basis van het klinische oordeel van de nefroloog en onderzoeker van de deelnemer en die bereid zijn om hun stabiele ESA-dosis te stoppen (deel A en B) of te verlagen (deel C) vanaf de week van randomisatie tot voltooiing van de behandelingsperiode van 6 weken (tenzij reddingstherapie nodig is)
- Een hemoglobinewaarde hebben (genomen voorafgaand aan dialyse indien ingenomen op een dialysedag) hoger dan of gelijk aan 9,5 gram per deciliter (g/dl) en lager dan of gelijk aan 12,5 g/dl bij screening
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot en met 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
- Heb een transferrineverzadiging (TSat) groter dan of gelijk aan 15 procent en ferritine groter dan 40 nanogram per milliliter (ng / ml) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oorzaak van bloedarmoede dan nierziekte
- Een geschiedenis van hyporeactiviteit op ESA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2928057 (Geen ESA)
Meerdere doses van LY2928057 intraveneus toegediend (IV) eenmaal per 2 weken (Q2W) of eenmaal per week (QW) gedurende 6 weken.
Deelnemers stopten vóór de behandeling met hun persoonlijk door een arts voorgeschreven erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
|
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LY2928057 (verlaagde ESA)
Meerdere doses van LY2928057 intraveneus toegediend ofwel Q2W of QW gedurende 6 weken.
Deelnemers verlaagden hun door hun arts voorgeschreven ESA-dosis vóór de behandeling.
|
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (geen ESA)
Meerdere doses placebo intraveneus toegediend ofwel Q2W of QW gedurende 6 weken.
Deelnemers stopten vóór de behandeling met hun door hun persoonlijke arts voorgeschreven ESA-dosis.
|
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (verminderde ESA)
Meerdere doses placebo intraveneus toegediend ofwel Q2W of QW gedurende 6 weken.
Deelnemers verlaagden hun door hun arts voorgeschreven ESA-dosis vóór de behandeling.
|
Intraveneus toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing (tot dag 137)
|
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Baseline tot studievoltooiing (tot dag 137)
|
|
Verandering van baseline in hemoglobine bij eindpunt van 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, dag 42
|
Basislijn, dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 6 weken
|
Basislijn tot en met 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): geometrisch gemiddelde verhouding van serumijzerconcentraties (Fe) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Farmacodynamiek (PD): geometrisch gemiddelde verhouding van serumijzerconcentraties (Fe) ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in transferrineverzadiging (TSat)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in concentratie van hemoglobine in reticulocyten (CHr)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in het aantal rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacodynamiek (PD): maximale verandering in ferritine
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY2928057
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis, einde van de infusie, 2 uur(u), 4 uur, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdosis;
|
Tijdsbestek voor Cyclus 2: Predosis, einde van de infusie, voor het einde van de dialyse of 2 uur, postdialyse of 4 uur, 2 dagen (d), 4d, 7d, 9d, 11d postdosis; Tijdsbestek voor Cyclus 3: Predosis, einde van de infusie, voor het einde van de dialyse of 2 uur, post dialyse of 4 uur, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d, 14 d postdosis |
Cyclus 1: Predosis, einde van de infusie, 2 uur(u), 4 uur, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdosis;
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van LY2928057
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis, einde infusie, 2 uur(u), 4 uur, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdosis
|
Tijdsbestek voor Cyclus 2: Predosis, einde van de infusie, voor het einde van de dialyse of 2 uur, post dialyse of 4 uur, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d postdosis; Tijdsbestek voor Cyclus 3: Predosis, einde van de infusie, voor het einde van de dialyse of 2 uur, postdialyse of 4 uur, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d postdosis; |
Cyclus 1: Predosis, einde infusie, 2 uur(u), 4 uur, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdosis
|
|
Aantal deelnemers met antilichamen tegen LY2928057
Tijdsspanne: Basislijn tot 84 dagen
|
Basislijn tot 84 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve Van 0 tot 336 uur AUC(0-336) tijdens en buiten dialyse
Tijdsspanne: Cyclus 1: Predosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d na dosis
|
Tijdsbestek voor Cyclus 2: Predosis, einde van de infusie, voor het einde van de dialyse of 2 uur, post dialyse of 4 uur, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d postdosis; Dialyse vond niet plaats in cyclus 1. |
Cyclus 1: Predosis, einde infusie, 2 uur, 4 uur, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .