En studie av LY2928057 i hemodialysedeltakere
1. mars 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere doser, doseeskalering for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY2928057 hos hemodialysepasienter
Denne studien vil evaluere sikkerheten til LY2928057 og hvordan LY2928057 påvirker hemoglobin hos deltakere i hemodialyse.
Denne studien vil involvere flere doser av LY2928057 gitt i løpet av en 6 ukers periode enten etter at en deltaker avbryter eller reduserer behandlingen for å stimulere røde blodlegemer.
Denne studien vil vare i opptil 26 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), har mottatt et erytropoesestimulerende middel (ESA) minst ukentlig i 2 uker før screening, og har fått tilstrekkelig vedlikeholdshemodialyse (3 ganger ukentlig) i minst 12 uker før screening (det vil si en omtrentlig Kt/V større enn 1,1 (K er lik dialysatorclearance av urea, t lik dialysevarighetstid, V er lik distribusjonsvolum av urea, som er omtrent lik deltakerens totale kroppsvann) basert på den kliniske vurderingen av deltakerens nefrolog og etterforsker og som er villige til å stoppe (del A og B) eller redusere (del C) sin stabile ESA-dose fra uken med randomisering til fullføring av den 6-ukers behandlingsperioden (med mindre redningsbehandling er nødvendig)
- Ha en hemoglobinverdi (tatt før dialyse hvis tatt på en dialysedag) større enn eller lik 9,5 gram per deciLiter (g/dL) og mindre enn eller lik 12,5 g/dL ved screening
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert ved screening
- Ha en transferrinmetning (TSat) større enn eller lik 15 prosent og ferritin større enn 40 nanogram per milliliter (ng/ml) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver årsak til anemi annet enn nyresykdom
- En historie med hyporesponsivitet overfor ESA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2928057 (Ingen ESA)
Flere doser av LY2928057 administrert intravenøst (IV) enten en gang hver 2. uke (Q2W) eller en gang per uke (QW) i 6 uker.
Deltakerne avbrøt sitt erytropoiesestimulerende middel (ESA) før behandlingen var foreskrevet av lege.
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY2928057 (redusert ESA)
Flere doser av LY2928057 administrert IV enten Q2W eller QW i 6 uker.
Deltakerne reduserte sin egen lege-forskrevne ESA-dose før behandling.
|
Administreres intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo (ingen ESA)
Flere doser placebo administrert IV enten Q2W eller QW i 6 uker.
Deltakerne avbrøt sin egen lege-forskrevne ESA-dose før behandling.
|
Administreres intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo (redusert ESA)
Flere doser placebo administrert IV enten Q2W eller QW i 6 uker.
Deltakerne reduserte sin egen lege-forskrevne ESA-dose før behandling.
|
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 137)
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) og alle SAE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen Rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 137)
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin ved 6 ukers endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Grunnlinje, dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): geometrisk gjennomsnittsforhold for serumjern (Fe) konsentrasjoner i forhold til baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Farmakodynamikk (PD): Geometrisk gjennomsnittsforhold for serumjern (Fe) konsentrasjoner i forhold til baseline.
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i transferrinmetning (TSat)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i konsentrasjonen av hemoglobin i retikulocytter (CHr)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i antall retikulocytter
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i antall røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakodynamikk (PD): Maksimal endring i ferritin
Tidsramme: Baseline gjennom 6 uker
|
Baseline gjennom 6 uker
|
|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY2928057
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer(t), 4 timer, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose;
|
Tidsramme for syklus 2: Før dose, slutt på infusjon, før slutten av dialyse eller 2 timer, etter dialyse eller 4 timer, 2 dager (d), 4d, 7d, 9d, 11d postdose; Tidsramme for syklus 3: Før dose, slutt på infusjon, før slutten av dialyse eller 2 timer, etter dialyse eller 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager, 14 dager etter dose |
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer(t), 4 timer, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose;
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til LY2928057
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer(t), 4t, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose
|
Tidsramme for syklus 2: Før dose, slutt på infusjon, før slutten av dialyse eller 2 timer, etter dialyse eller 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager etter dose; Tidsramme for syklus 3: Før dose, slutt på infusjon, før slutten av dialyse eller 2 timer, etter dialyse eller 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager, 14 dager etter dose; |
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer(t), 4t, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d postdose
|
|
Antall deltakere med anti-LY2928057 antistoffer
Tidsramme: Baseline gjennom 84 dager
|
Baseline gjennom 84 dager
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 336 timer AUC(0-336) under og utenfor dialyse
Tidsramme: Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager etter dose
|
Tidsramme for syklus 2: Før dose, slutt på infusjon, før slutten av dialyse eller 2 timer, etter dialyse eller 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager etter dose; Dialyse forekom ikke i syklus 1. |
Syklus 1: Førdose, slutt på infusjon, 2 timer, 4 timer, 2 dager, 4 dager, 7 dager, 9 dager, 11 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .