Studie LY2928057 u účastníků hemodialýzy
1. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s více dávkami a eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY2928057 u hemodialyzovaných pacientů
Tato studie bude hodnotit bezpečnost LY2928057 a jak LY2928057 ovlivňuje hemoglobin u účastníků hemodialýzy.
Tato studie bude zahrnovat více dávek LY2928057 podávaných během 6týdenního období buď poté, co účastník přeruší nebo sníží léčbu za účelem stimulace červených krvinek.
Tato studie bude u každého účastníka trvat až 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), dostávali látku stimulující erytropoézu (ESA) alespoň jednou týdně po dobu 2 týdnů před screeningem a podstupovali adekvátní udržovací hemodialýzu (3krát týdně) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem (tj. přibližná Kt/V větší než 1,1 (K se rovná clearance močoviny dialyzátorem, t se rovná době trvání dialýzy, V se rovná distribučnímu objemu močoviny, který se přibližně rovná celkové tělesné vodě účastníka) na základě klinického úsudku nefrologa a zkoušejícího účastníka a kteří jsou ochotni ukončit (část A a B) nebo snížit (část C) svou stabilní dávku ESA od týdne randomizace do ukončení 6týdenního léčebného období (pokud není nutná záchranná terapie)
- mít hodnotu hemoglobinu (zjištěnou před dialýzou, pokud se užívá v den dialýzy) vyšší nebo rovnou 9,5 gramům na decilitr (g/dl) a nižší nebo rovnou 12,5 g/dl při screeningu
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) včetně při screeningu
- mít saturaci transferinu (TSat) větší nebo rovnou 15 procentům a feritin větší než 40 nanogramů na mililitr (ng/ml) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná příčina anémie než onemocnění ledvin
- Anamnéza hyporeaktivity na ESA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2928057 (bez ESA)
Vícenásobné dávky LY2928057 podávané intravenózně (IV) buď jednou za 2 týdny (Q2W) nebo jednou týdně (QW) po dobu 6 týdnů.
Účastníci před léčbou vysadili svou osobní lékařem předepsanou látku stimulující erytropoézu (ESA).
|
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: LY2928057 (snížená ESA)
Vícenásobné dávky LY2928057 podávané IV buď Q2W nebo QW po dobu 6 týdnů.
Účastníci snížili svou osobní lékařem předepsanou dávku ESA před léčbou.
|
Podává se intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (bez ESA)
Vícenásobné dávky placeba podávané IV buď Q2W nebo QW po dobu 6 týdnů.
Účastníci přerušili svou osobní lékařem předepsanou dávku ESA před léčbou.
|
Podává se intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (snížená ESA)
Vícenásobné dávky placeba podávané IV buď Q2W nebo QW po dobu 6 týdnů.
Účastníci snížili svou osobní lékařem předepsanou dávku ESA před léčbou.
|
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (do 137. dne)
|
Souhrn dalších nezávažných nežádoucích příhod (AE) a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav k dokončení studie (do 137. dne)
|
|
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty v 6. týdnu koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Výchozí stav, den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Geometrický průměrný poměr koncentrací sérového železa (Fe) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Farmakodynamika (PD): Geometrický průměrný poměr koncentrací sérového železa (Fe) vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna v saturaci transferinu (TSat)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna koncentrace hemoglobinu v retikulocytech (CHr)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna v počtu retikulocytů
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna středního korpuskulárního objemu (MCV)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakodynamika (PD): Maximální změna feritinu
Časové okno: Výchozí stav po 6 týdnech
|
Výchozí stav po 6 týdnech
|
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY2928057
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce;
|
Časový rámec pro cyklus 2: Před podáním dávky, konec infuze, před koncem dialýzy nebo 2 h, po dialýze nebo 4 h, 2 dny (d), 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce; Časový rámec pro cyklus 3: Před podáním dávky, konec infuze, před koncem dialýzy nebo 2 hodiny, po dialýze nebo 4 hodiny, 2 dny, 4 dny, 7 dní, 9 dní, 11 dní, 14 dní po dávce |
Cyklus 1: Před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce;
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) LY2928057
Časové okno: Cyklus 1: Před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce
|
Časový rámec pro cyklus 2: Před podáním dávky, konec infuze, před koncem dialýzy nebo 2 hodiny, po dialýze nebo 4 hodiny, 2 dny, 4 dny, 7 dní, 9 dní, 11 dní po dávce; Časový rámec pro cyklus 3: Před podáním dávky, konec infuze, před koncem dialýzy nebo 2 hodiny, po dialýze nebo 4 hodiny, 2 dny, 4 dny, 7 dní, 9 dní, 11 dní, 14 dní po dávce; |
Cyklus 1: Před podáním dávky, konec infuze, 2 hodiny (h), 4 h, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce
|
|
Počet účastníků s protilátkami anti-LY2928057
Časové okno: Výchozí stav po 84 dnech
|
Výchozí stav po 84 dnech
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do 336 hodin AUC(0-336) během dialýzy a mimo ni
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce
|
Časový rámec pro cyklus 2: Před podáním dávky, konec infuze, před koncem dialýzy nebo 2 hodiny, po dialýze nebo 4 hodiny, 2 dny, 4 dny, 7 dní, 9 dní, 11 dní po dávce; Dialýza v cyklu 1 neproběhla. |
Cyklus 1: Před dávkou, konec infuze, 2 hodiny, 4 hodiny, 2 d, 4 d, 7 d, 9 d, 11 d po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .