Badanie LY2928057 u uczestników hemodializy
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z wielokrotną dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2928057 u pacjentów poddawanych hemodializie
To badanie oceni bezpieczeństwo LY2928057 i wpływ LY2928057 na hemoglobinę u uczestników hemodializy.
Badanie to obejmie wielokrotne dawki LY2928057 podawane w okresie 6 tygodni po przerwaniu przez uczestnika lub zmniejszeniu leczenia w celu stymulacji czerwonych krwinek.
Badanie to potrwa do 26 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), otrzymywali czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) co najmniej raz w tygodniu przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i otrzymywali odpowiednią hemodializę podtrzymującą (3 razy w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (czyli przybliżona wartość Kt/V większa niż 1,1 (K oznacza klirens dializatora mocznika, t oznacza czas trwania dializy, V oznacza objętość dystrybucji mocznika, która jest w przybliżeniu równa całkowitej zawartości wody w organizmie uczestnika) na podstawie oceny klinicznej nefrologa i badacza uczestnika, którzy chcą przerwać (Część A i B) lub zmniejszyć (Część C) stałą dawkę ESA od tygodnia randomizacji do zakończenia 6-tygodniowego okresu leczenia (chyba że konieczna jest terapia ratunkowa)
- Mieć wartość hemoglobiny (pobraną przed dializą, jeśli pobrana w dniu dializy) większą lub równą 9,5 grama na decylitr (g/dl) i mniejszą lub równą 12,5 g/dl podczas badania przesiewowego
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć nasycenie transferyną (TSat) większe lub równe 15 procent i ferrytynę większą niż 40 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przyczyna niedokrwistości inna niż choroba nerek
- Historia hiporeaktywności na ESA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2928057 (bez ESA)
Wielokrotne dawki LY2928057 podawane dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie (Q2W) lub raz na tydzień (QW) przez 6 tygodni.
Uczestnicy przerwali stosowanie osobistego środka stymulującego erytropoezę (ESA) przepisanego przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
|
Podawany dożylnie
|
|
Eksperymentalny: LY2928057 (zredukowany ESA)
Wielokrotne dawki LY2928057 podawane dożylnie co 2 tyg. lub 1 tyg. przez 6 tygodni.
Uczestnicy zmniejszyli przepisaną przez lekarza dawkę ESA przed rozpoczęciem leczenia.
|
Podawany dożylnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (bez ESA)
Wielokrotne dawki placebo podawane dożylnie co 2 tyg. lub 1 szt. przez 6 tygodni.
Uczestnicy przerwali przyjmowanie osobistej dawki ESA przepisanej przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
|
Podawany dożylnie
|
|
Komparator placebo: Placebo (zredukowany ESA)
Wielokrotne dawki placebo podawane dożylnie co 2 tyg. lub 1 szt. przez 6 tygodni.
Uczestnicy zmniejszyli przepisaną przez lekarza dawkę ESA przed rozpoczęciem leczenia.
|
Podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 137)
|
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
|
Wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 137)
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 42
|
Wartość bazowa, dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): średni geometryczny stosunek stężeń żelaza (Fe) w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Farmakodynamika (PD): średni geometryczny stosunek stężeń żelaza (Fe) w surowicy w stosunku do linii podstawowej.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana nasycenia transferyny (TSat)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana stężenia hemoglobiny w retikulocytach (CHr)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakodynamika (PD): maksymalna zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 tygodni
|
Linia bazowa przez 6 tygodni
|
|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY2928057
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny (godz.), 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu;
|
Ramy czasowe dla cyklu 2: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, przed końcem dializy lub 2 godziny, po dializie lub 4 godziny, 2 dni (d), 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu; Ramy czasowe dla cyklu 3: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, przed końcem dializy lub 2 godziny po dializie lub 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni, 14 dni po podaniu |
Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny (godz.), 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu;
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) LY2928057
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny (godz.), 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu
|
Ramy czasowe dla cyklu 2: przed podaniem dawki, koniec infuzji, przed końcem dializy lub 2 godziny po dializie lub 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu; Ramy czasowe dla cyklu 3: przed podaniem dawki, koniec infuzji, przed końcem dializy lub 2 godziny po dializie lub 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni, 14 dni po podaniu; |
Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny (godz.), 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY2928057
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 84 dni
|
Linia bazowa przez 84 dni
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 336 godzin AUC(0-336) podczas dializy i poza nią
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny, 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu
|
Ramy czasowe dla cyklu 2: przed podaniem dawki, koniec infuzji, przed końcem dializy lub 2 godziny po dializie lub 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu; Dializa nie wystąpiła w cyklu 1. |
Cykl 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji, 2 godziny, 4 godziny, 2 dni, 4 dni, 7 dni, 9 dni, 11 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .