혈액투석 참가자의 LY2928057 연구
2019년 3월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
혈액투석 환자에서 LY2928057의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량, 용량 증량 연구
이 연구는 LY2928057의 안전성과 LY2928057이 혈액투석 참가자의 헤모글로빈에 미치는 영향을 평가합니다.
이 연구는 참가자가 적혈구를 자극하기 위해 치료를 중단하거나 감소한 후 6주 동안 제공된 LY2928057의 다중 용량을 포함할 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Davita Clinical Research, DN
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자는 스크리닝 전 2주 동안 적어도 매주 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받았고 스크리닝 전 적어도 12주 동안 적절한 유지 혈액 투석(매주 3회)을 받았습니다. (즉, 1.1보다 큰 대략적인 Kt/V(K는 요소의 투석기 청소율, t는 투석 지속 시간, V는 요소의 분포 용적, 참가자의 총 체수분과 거의 같음) 참가자의 신장 전문의 및 조사자 및 무작위 배정 주부터 6주 치료 기간 완료까지 안정적인 ESA 용량을 중단(파트 A 및 B)하거나 감소(파트 C)할 의향이 있는 사람(구조 요법이 필요한 경우 제외)
- 헤모글로빈 값(투석일에 복용하는 경우 투석 전에 복용)이 9.5g/dL 이상이고 스크리닝 시 12.5g/dL 이하입니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5~45kg/㎡(kg/m^2)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSat)가 15% 이상이고 페리틴이 40ng/mL 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 신장 질환 이외의 빈혈의 원인
- ESA에 대한 저반응의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2928057(ESA 없음)
6주 동안 2주마다 1회(Q2W) 또는 주당 1회(QW) 정맥내(IV) 투여된 LY2928057의 다중 용량.
참가자들은 치료 전에 주치의가 처방한 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 중단했습니다.
|
정맥 투여
|
|
실험적: LY2928057(감소된 ESA)
6주 동안 Q2W 또는 QW로 IV 투여된 LY2928057의 다중 용량.
참가자들은 치료 전에 개인 의사가 처방한 ESA 용량을 줄였습니다.
|
정맥 투여
|
|
위약 비교기: 위약(ESA 없음)
6주 동안 Q2W 또는 QW로 IV 투여된 위약의 다중 용량.
참가자들은 치료 전에 개인 의사가 처방한 ESA 용량을 중단했습니다.
|
정맥 투여
|
|
위약 비교기: 위약(감소된 ESA)
6주 동안 Q2W 또는 QW로 IV 투여된 위약의 다중 용량.
참가자들은 치료 전에 개인 의사가 처방한 ESA 용량을 줄였습니다.
|
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(137일까지)
|
기타 심각하지 않은 부작용(AE) 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
|
연구 완료 기준선(137일까지)
|
|
6주 종료점에서 헤모글로빈 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 42일차
|
기준선, 42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학(PD): 헤모글로빈의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 기준선에 대한 혈청 철(Fe) 농도의 기하 평균 비율
기간: 기준선, 6주
|
약력학(PD): 기준선에 대한 혈청 철(Fe) 농도의 기하 평균 비율.
|
기준선, 6주
|
|
약력학(PD): 트랜스페린 포화도(TSat)의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 망상 적혈구 내 헤모글로빈 농도의 최대 변화(CHr)
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 망상 적혈구 수의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 적혈구(RBC) 수의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 평균 미립체 용적(MCV)의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약력학(PD): 페리틴의 최대 변화
기간: 기준선부터 6주까지
|
기준선부터 6주까지
|
|
|
약동학: LY2928057의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 2시간, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d;
|
주기 2의 시간 프레임: 투약 전, 주입 종료, 투석 종료 전 또는 2시간, 투석 후 또는 4시간, 투약 후 2일(d), 4d, 7d, 9d, 11d; 주기 3의 시간 프레임: 투약 전, 주입 종료, 투석 종료 전 또는 2시간, 투석 후 또는 투약 후 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d |
주기 1: 투약 전, 주입 종료, 투약 후 2시간, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d;
|
|
약동학: LY2928057의 0시부터 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-inf])
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 2시간, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d
|
주기 2의 시간 프레임: 투약 전, 주입 종료, 투석 종료 전 또는 2시간, 투석 후 또는 투약 후 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d; 주기 3의 시간 프레임: 투약 전, 주입 종료, 투석 종료 전 또는 2시간, 투석 후 또는 투약 후 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d, 14d; |
주기 1: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 2시간, 4h, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d
|
|
항-LY2928057 항체를 가진 참가자 수
기간: 84일까지 기준선
|
84일까지 기준선
|
|
|
0~336시간 AUC(0~336) 투석 중 및 투석 외 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 2시간, 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d
|
주기 2의 시간 프레임: 투약 전, 주입 종료, 투석 종료 전 또는 2시간, 투석 후 또는 투약 후 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d; 투석은 주기 1에서 발생하지 않았습니다. |
주기 1: 투여 전, 주입 종료, 투여 후 2시간, 4시간, 2d, 4d, 7d, 9d, 11d
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .