Eine Studie zu LY2928057 bei Hämodialyseteilnehmern
1. März 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2928057 bei Hämodialysepatienten
In dieser Studie werden die Sicherheit von LY2928057 und die Auswirkungen von LY2928057 auf Hämoglobin bei Hämodialyseteilnehmern bewertet.
Diese Studie umfasst mehrere Dosen LY2928057, die über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden, entweder nachdem ein Teilnehmer die Behandlung zur Stimulierung der roten Blutkörperchen abgebrochen oder reduziert hat.
Diese Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 26 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Davita Clinical Research, DN
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- DaVita Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben vor dem Screening zwei Wochen lang mindestens wöchentlich ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten und vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine angemessene Erhaltungshämodialyse (dreimal wöchentlich) erhalten (d. h. ein ungefährer Kt/V-Wert größer als 1,1 (K entspricht der Dialysator-Clearance von Harnstoff, t entspricht der Dialysedauer, V entspricht dem Verteilungsvolumen von Harnstoff, das ungefähr dem gesamten Körperwasser des Teilnehmers entspricht), basierend auf der klinischen Beurteilung des Nephrologen und Prüfarztes des Teilnehmers und die bereit sind, ihre stabile ESA-Dosis von der Woche der Randomisierung bis zum Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums abzusetzen (Teile A und B) oder zu reduzieren (Teil C) (es sei denn, eine Rettungstherapie ist erforderlich).
- Bei der Untersuchung muss der Hämoglobinwert (vor der Dialyse gemessen, wenn er an einem Dialysetag gemessen wird) größer oder gleich 9,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) und kleiner oder gleich 12,5 g/dl sein
- Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
- Sie müssen beim Screening eine Transferrinsättigung (TSat) von mindestens 15 Prozent und einen Ferritinwert von mehr als 40 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Ursache für Anämie als eine Nierenerkrankung
- Eine Vorgeschichte von Hyporeaktivität gegenüber ESA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2928057 (Kein ESA)
Mehrere Dosen von LY2928057 intravenös verabreicht (IV), entweder einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder einmal pro Woche (QW) für 6 Wochen.
Die Teilnehmer setzten vor der Behandlung ihr persönlich vom Arzt verschriebenes Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) ab.
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Intravenös verabreicht
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Experimental: LY2928057 (Reduzierte ESA)
Mehrere Dosen LY2928057 wurden 6 Wochen lang entweder Q2W oder QW intravenös verabreicht.
Die Teilnehmer reduzierten ihre vom Arzt verschriebene ESA-Dosis vor der Behandlung.
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Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo (kein ESA)
Mehrere Dosen Placebo wurden 6 Wochen lang entweder Q2W oder QW intravenös verabreicht.
Die Teilnehmer setzten ihre vom Arzt verschriebene ESA-Dosis vor der Behandlung ab.
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Intravenös verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo (reduzierte ESA)
Mehrere Dosen Placebo wurden 6 Wochen lang entweder Q2W oder QW intravenös verabreicht.
Die Teilnehmer reduzierten ihre vom Arzt verschriebene ESA-Dosis vor der Behandlung.
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Intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangslage bis zum Abschluss der Studie (bis Tag 137)
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Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller SAEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangslage bis zum Abschluss der Studie (bis Tag 137)
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt nach 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 42
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Basislinie, Tag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Geometrisches mittleres Verhältnis der Serumeisenkonzentrationen (Fe) im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Geometrisches mittleres Verhältnis der Serumeisenkonzentrationen (Fe) relativ zum Ausgangswert.
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Ausgangswert: 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung der Transferrinsättigung (TSat)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung der Hämoglobinkonzentration in Retikulozyten (CHr)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Veränderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (MCH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakodynamik (PD): Maximale Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2928057
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden (h), 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme;
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Zeitrahmen für Zyklus 2: Vordosierung, Ende der Infusion, vor Ende der Dialyse oder 2 Stunden, nach der Dialyse oder 4 Stunden, 2 Tage (d), 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme; Zeitrahmen für Zyklus 3: Vordosierung, Ende der Infusion, vor Ende der Dialyse oder 2 Stunden, nach der Dialyse oder 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage, 14 Tage nach der Einnahme |
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden (h), 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme;
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC[0-inf]) von LY2928057
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden (h), 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme
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Zeitrahmen für Zyklus 2: Vordosierung, Ende der Infusion, vor Ende der Dialyse oder 2 Stunden, nach der Dialyse oder 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme; Zeitrahmen für Zyklus 3: Vordosierung, Ende der Infusion, vor Ende der Dialyse oder 2 Stunden nach der Dialyse oder 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage, 14 Tage nach der Einnahme; |
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden (h), 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-LY2928057-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 84 Tage
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Ausgangswert bis 84 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 336 Stunden AUC(0-336) während und außerhalb der Dialyse
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme
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Zeitrahmen für Zyklus 2: Vordosierung, Ende der Infusion, vor Ende der Dialyse oder 2 Stunden, nach der Dialyse oder 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme; In Zyklus 1 fand keine Dialyse statt. |
Zyklus 1: Vordosierung, Ende der Infusion, 2 Stunden, 4 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 7 Tage, 9 Tage, 11 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15268 (UKCRN)
- I5M-MC-FABC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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