R.I.S.POS. T.A (RISPOSTA)
2017年5月2日 更新者：Tullio Ghi、University of Bologna
後頭部位置トライアル前のバキュームのためのランダム化イタリア式超音波検査
手術による経膣分娩の失敗は、母体および周産期の合併症のリスク増加と関連しています。 器具を用いた出産の前に児頭の位置を決定することは非常に重要です。
一般に、児頭の位置の診断は、胎児の頭蓋骨と泉門の縫合線の輪郭を描く経膣指診で行われます。 デジタル検査の精度に関する研究は不足していますが、経験豊富なオペレーターであっても再現性が低く、診断の不確実性は依然として高いというのが一般的な見解です。
従来の臨床評価には多くの制限があるため、診断の客観性と精度を高めることができる新しいツールは非常に興味深いものとなります。
私たちの研究の目的は、器具を使った分娩前に児頭の位置を診断するために超音波スキャンを補完的に使用することが分娩結果に影響を与える可能性があるかどうかを、前向き研究で評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
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コンタクト：
- Tullio Ghi
- 電話番号：0516364411
- メール：tullio.ghi@aosp.bo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正期産（妊娠37週以上）の単胎妊娠で器械分娩が必要な女性
除外基準:
- 18歳未満
- 吸引分娩が禁忌のある女性
- ランダム化の前に胎児の頭の位置を超音波検査で評価した女性
- 胎児頭ステーション > +3
- 胎児の危急（「胎児仮死」）の疑いによる緊急性がある場合には、担当産科医の裁量による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
胎児の頭の位置と位置を決定するための器具分娩前のデジタル検査
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他の：グループB
胎児の頭の位置と位置を決定するための器具分娩前のデジタル検査 + 児頭の位置の超音波検査評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究に含まれた 2 つの患者グループのそれぞれにおける吸引分娩の失敗率 (帝王切開の回数)。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発生率：新生児外傷（頭血腫、網膜出血、顔面神経麻痺、腕神経叢損傷および骨折）、低アプガースコア、胎児アシドーシスまたは新生児科への入院、肩難産
時間枠：2年
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2年
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発生率: 原発性産後出血、第 3 度および第 4 度会陰裂傷
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tullio Ghi、Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。