Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIS POZ. T. A (RISPOSTA)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Tullio Ghi, University of Bologna

Randomizowana włoska sonografia do badania Occiput POSition Trial Ante Vacuum

Nieudany poród operacyjny drogą pochwową wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych. Bardzo ważne jest określenie ułożenia głowy płodu przed porodem instrumentalnym.

Diagnozę położenia główki płodu ustala się zazwyczaj na podstawie przezpochwowego badania palpacyjnego poprzez wyznaczenie linii szwów czaszki płodu i ciemiączek. Istnieje niewiele badań dotyczących dokładności badania cyfrowego, ale panuje ogólna zgoda co do tego, że powtarzalność jest niska, a niepewność diagnostyczna pozostaje wysoka, nawet w przypadku operatorów z dużym doświadczeniem.

Ponieważ tradycyjna ocena kliniczna ma wiele ograniczeń, nowe narzędzie zdolne do zwiększenia obiektywności i dokładności diagnostycznej byłoby bardzo interesujące.

Celem naszego badania była ocena, w badaniu prospektywnym, czy uzupełniające zastosowanie badania ultrasonograficznego w diagnostyce ułożenia głowy płodu przed porodem instrumentalnym może mieć wpływ na wynik porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z pojedynczą ciążą główkową o czasie (≥37 tygodni), które wymagają porodu instrumentalnego

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia
  • kobiet z przeciwwskazaniami do porodu próżniowego
  • kobiety z ultrasonograficzną oceną ułożenia głowy płodu przed randomizacją
  • stacja główki płodu > +3
  • uznanie odpowiedzialnego położnika w przypadkach nagłych z powodu podejrzenia zagrożenia płodu („niepokój płodu”)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
Badanie cyfrowe przed porodem instrumentalnym w celu określenia pozycji i pozycji główki płodu
Inny: Badanie cyfrowe
Inny: Grupa B
Badanie cyfrowe przed porodem instrumentalnym w celu określenia pozycji i położenia główki płodu + ultrasonograficzna ocena położenia główki płodu
Inny: Badanie cyfrowe
Inny: Ocena USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzeń ekstrakcji próżniowej w każdej z dwóch grup pacjentek włączonych do badania (liczba cięć cesarskich).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania: urazów noworodków (krwiak głowy, krwotok siatkówkowy, porażenie nerwu twarzowego, urazy i złamania splotu ramiennego), niska punktacja w skali Apgar, kwasica płodu lub przyjęcie na oddział noworodkowy, dystocja barkowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania: pierwotnego krwotoku poporodowego, przedarcia krocza III i IV stopnia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OST-2013-50

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie cyfrowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj