Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R.I.S. POS. T.A (RISPOSTA)

2. mai 2017 oppdatert av: Tullio Ghi, University of Bologna

Randomisert italiensk sonografi for Occiput POSition Trial Ante Vacuum

En mislykket operativ vaginal fødsel er assosiert med økt risiko for maternelle og perinatale komplikasjoner. Det er svært viktig å bestemme fosterets hodeposisjon før instrumentell levering.

Generelt gjøres diagnose av fosterhodeposisjonen ved transvaginal digital undersøkelse ved å avgrense suturlinjene til fosterets hodeskalle og fontanellene. Det er få studier om nøyaktigheten av digital undersøkelse, men den generelle konsensus er at reproduserbarheten er lav og diagnostisk usikkerhet forblir høy selv for operatører med mye erfaring.

Siden den tradisjonelle kliniske evalueringen har mange begrensninger, vil et nytt verktøy som er i stand til å øke diagnostisk objektivitet og nøyaktighet være av stor interesse.

Målet med vår studie var å evaluere, i en prospektiv studie, om komplementær bruk av ultralydskanning, for å diagnostisere fosterets hodeposisjon før instrumentell levering, kan spille en rolle i fødselsresultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med singleton cephalic graviditeter ved termin (≥37 ukers svangerskap), som trenger en instrumentell fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • kvinner med kontraindikasjoner for vakuumlevering
  • kvinner med sonografi-evaluering av fosterets hodestilling før randomisering
  • fosterhodestasjon > +3
  • skjønn av den ansvarlige fødselslegen i tilfeller der det haster på grunn av mistanke om fosterkompromittering ("føtal distress")

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
Digital undersøkelse før instrumentell levering for å bestemme fosterets hovedstasjon og posisjon
Annen: Digital eksamen
Annen: Gruppe B
Digital undersøkelse før instrumentell levering for å bestemme fosterets hodestasjon og posisjon + sonografi evaluering av fosterhodeposisjon
Annen: Digital eksamen
Annen: Sonografi evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feilrate ved vakuumekstraksjon i hver av de to pasientgruppene som er inkludert i studien (antall keisersnitt).
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av: neonatale traumer (cefalhematom, netthinneblødning, ansiktsnerveparese, plexus brachialis skade og frakturer), lav Apgar-score, føtal acidose eller innleggelse på nyfødtavdelingen, skulderdystoki
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst av: primær postpartum blødning, tredje og fjerde grads perineale tårer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OST-2013-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere