R. I. S. POS. T. A (RISPOSTA)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Tullio Ghi, University of Bologna
Satunnaistettu italialainen sonografia Occiput POSition -kokeeseen Ante Vacuum
Epäonnistunut kirurginen synnytys emättimen kautta liittyy lisääntyneeseen äidin ja perinataalisten komplikaatioiden riskiin. On erittäin tärkeää määrittää sikiön pään asento ennen instrumentaalista synnytystä.
Yleensä sikiön pään asennon diagnoosi tehdään transvaginaalisessa digitaalitutkimuksessa rajaamalla sikiön kallon ompelulinjat ja fontanellit. Digitaalisen tutkimuksen tarkkuutta koskevia tutkimuksia on vähän, mutta yleinen yksimielisyys on, että toistettavuus on alhainen ja diagnostinen epävarmuus säilyy korkeana jopa kokeneemmillekin käyttäjille.
Koska perinteisellä kliinisellä arvioinnilla on monia rajoituksia, uusi työkalu, joka pystyy lisäämään diagnostista objektiivisuutta ja tarkkuutta, olisi erittäin kiinnostava.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida prospektiivitutkimuksessa, voiko ultraäänitutkimuksen täydentävällä käytöllä sikiön pään asennon diagnosoimiseksi ennen instrumentaalista synnytystä olla merkitystä synnytyksen lopputuloksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Tullio Ghi
- Puhelinnumero: 0516364411
- Sähköposti: tullio.ghi@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on yksittäinen pääraskaus aikavälillä (≥37 raskausviikkoa) ja jotka tarvitsevat instrumentaalista synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- naiset, joilla on kontraindikaatioita tyhjiötoimitukseen
- naiset, joilla on ultraääniarviointi sikiön pään asennosta ennen satunnaistamista
- sikiön pääasema > +3
- vastuussa olevan synnytyslääkärin harkintavalta tapauksissa, joissa sikiön epäillyn vaarantumisen vuoksi on kiire ("sikiön ahdistus")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Digitaalinen tutkimus ennen instrumentaalista synnytystä sikiön pään aseman ja asennon määrittämiseksi
|
|
|
Muut: Ryhmä B
Digitaalinen tutkimus ennen instrumentaalista synnytystä sikiön pään aseman ja asennon määrittämiseksi + sikiön pään asennon ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tyhjiöuuton epäonnistumisaste molemmissa tutkimukseen sisältyneissä kahdessa potilasryhmässä (keisarinleikkausten määrä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmaantuvuus: vastasyntyneen trauma (kefalhematooma, verkkokalvon verenvuoto, kasvohermon halvaus, brachial plexus -vaurio ja -murtumat), alhaiset Apgar-pisteet, sikiön asidoosi tai joutuminen vastasyntyneiden osastolle, olkapään dystokia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Esiintyvyys: primaarinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kolmannen ja neljännen asteen välikalvon repeämät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OST-2013-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .