Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

R.I.S. POS. TA (RISPOSTA)

2 mai 2017 mis à jour par: Tullio Ghi, University of Bologna

Échographie italienne randomisée pour l'essai d'anté-vide d'Occiput POSition

L'échec d'un accouchement vaginal opératoire est associé à un risque accru de complications maternelles et périnatales. Il est très important de déterminer la position de la tête fœtale avant l'accouchement instrumental.

Généralement, le diagnostic de la position de la tête fœtale se fait à l'examen digital transvaginal en délimitant les lignes de suture du crâne fœtal et des fontanelles. Il y a peu d'études sur la précision de l'examen numérique, mais le consensus général est que la reproductibilité est faible et l'incertitude diagnostique reste élevée même pour les opérateurs ayant beaucoup d'expérience.

Comme l'évaluation clinique traditionnelle a de nombreuses limites, un nouvel outil capable d'augmenter l'objectivité et la précision du diagnostic serait d'un grand intérêt.

Le but de notre étude était d'évaluer, dans une étude prospective, si l'utilisation complémentaire de l'échographie, pour diagnostiquer la position de la tête fœtale avant l'accouchement instrumental, pouvait jouer un rôle dans l'issue du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec des grossesses céphaliques uniques à terme (≥ 37 semaines de gestation), qui nécessitent un accouchement instrumental

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • les femmes avec des contre-indications à l'accouchement sous vide
  • femmes avec évaluation échographique de la position de la tête fœtale avant la randomisation
  • poste de tête fœtale > +3
  • discrétion de l'obstétricien responsable dans les cas où il y a urgence en raison d'une atteinte fœtale suspectée ("détresse fœtale")

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Examen numérique avant l'accouchement instrumental pour déterminer la station et la position de la tête fœtale
Autre: Examen numérique
Autre: Groupe B
Examen numérique avant l'accouchement instrumental pour déterminer la station et la position de la tête fœtale + évaluation échographique de la position de la tête fœtale
Autre: Examen numérique
Autre: Évaluation échographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'échec de l'extraction par ventouse dans chacun des deux groupes de patientes incluses dans l'étude (nombre de césariennes).
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de : traumatisme néonatal (hématome céphalique, hémorragie rétinienne, paralysie du nerf facial, lésion et fractures du plexus brachial), faibles scores d'Apgar, acidose fœtale ou admission à l'unité néonatale, dystocie des épaules
Délai: 2 années
2 années
Incidence de : hémorragie primaire du post-partum, déchirures périnéales des troisième et quatrième degrés
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bologna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OST-2013-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Examen numérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner