Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R. I. S. POS. T. A (RISPOSTA)

2. května 2017 aktualizováno: Tullio Ghi, University of Bologna

Randomizovaná italská sonografie pro occiput POSition Trial Ante Vacuum

Selhání operativního vaginálního porodu je spojeno se zvýšeným rizikem mateřských a perinatálních komplikací. Je velmi důležité určit polohu hlavy plodu před instrumentálním porodem.

Obecně se diagnostika polohy hlavy plodu provádí při transvaginálním digitálním vyšetření vymezením linií stehů lebky plodu a fontanely. Existuje nedostatek studií o přesnosti digitálního vyšetření, ale všeobecná shoda je, že reprodukovatelnost je nízká a diagnostická nejistota zůstává vysoká i pro operátory s mnoha zkušenostmi.

Vzhledem k tomu, že tradiční klinické hodnocení má mnoho omezení, nový nástroj schopný zvýšit diagnostickou objektivitu a přesnost by byl velmi zajímavý.

Cílem naší studie bylo v prospektivní studii zhodnotit, zda doplňkové použití ultrazvukového vyšetření k diagnostice polohy hlavičky plodu před instrumentálním porodem může hrát roli ve výsledku porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s ojedinělým cefalickým těhotenstvím v termínu (≥37 týdnů gestace), které vyžadují instrumentální porod

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • ženy s kontraindikacemi pro vakuový porod
  • ženy se sonografickým hodnocením polohy hlavičky plodu před randomizací
  • hlavní stanice plodu > +3
  • uvážení odpovědného porodníka v případech, kdy je to naléhavé kvůli podezření na ohrožení plodu ("fetální tíseň")

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Digitální vyšetření před instrumentálním porodem k určení polohy hlavy plodu a jeho polohy
Jiný: Digitální vyšetření
Jiný: Skupina B
Digitální vyšetření před instrumentálním porodem k určení polohy hlavičky plodu a polohy + sonografické vyhodnocení polohy hlavičky plodu
Jiný: Digitální vyšetření
Jiný: Sonografické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra selhání vakuové extrakce u každé ze dvou skupin pacientů zahrnutých do studie (počet porodů císařským řezem).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt: neonatálního traumatu (cefalhematom, retinální krvácení, obrna lícního nervu, poranění a zlomeniny brachiálního plexu), nízké Apgar skóre, fetální acidóza nebo přijetí na novorozenecké oddělení, dystokie ramene
Časové okno: 2 roky
2 roky
Incidence: primární poporodní krvácení, trhliny hráze třetího a čtvrtého stupně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OST-2013-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit