R. I. S. POS. T. A (RISPOSTA)
2 de maio de 2017 atualizado por: Tullio Ghi, University of Bologna
Ultrassonografia italiana randomizada para teste de posição occipital ante vácuo
Um parto vaginal operatório malsucedido está associado a um risco aumentado de complicações maternas e perinatais. É muito importante a determinação da posição da cabeça fetal antes do parto instrumental.
Geralmente, o diagnóstico da posição da cabeça fetal é feito no exame digital transvaginal delineando as linhas de sutura do crânio fetal e as fontanelas. Há uma escassez de estudos sobre a precisão do exame digital, mas o consenso geral é que a reprodutibilidade é baixa e a incerteza diagnóstica permanece alta, mesmo para operadores com muita experiência.
Como a avaliação clínica tradicional tem muitas limitações, uma nova ferramenta capaz de aumentar a objetividade e acurácia diagnóstica seria de grande interesse.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar, em um estudo prospectivo, se o uso complementar da ultrassonografia, para diagnosticar a posição da cabeça fetal antes do parto instrumental, pode desempenhar um papel no resultado do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
-
Contato:
- Tullio Ghi
- Número de telefone: 0516364411
- E-mail: tullio.ghi@aosp.bo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com gestações cefálicas únicas a termo (≥37 semanas de gestação), que requerem um parto instrumental
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- mulheres com contra-indicações para parto a vácuo
- mulheres com avaliação ultrassonográfica da posição da cabeça fetal antes da randomização
- estação da cabeça fetal > +3
- critério do obstetra responsável nos casos de urgência por suspeita de comprometimento fetal ("sofrimento fetal")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo A
Exame digital antes do parto instrumental para determinar a estação e a posição da cabeça fetal
|
|
|
Outro: Grupo B
Exame digital antes do parto instrumental para determinar a posição e posição da cabeça fetal + avaliação ultrassonográfica da posição da cabeça fetal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de falha da extração a vácuo em cada um dos dois grupos de pacientes incluídos no estudo (número de partos cesáreos).
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de: trauma neonatal (cefalematoma, hemorragia retiniana, paralisia do nervo facial, lesão do plexo braquial e fraturas), baixo índice de Apgar, acidose fetal ou internação em unidade neonatal, distocia de ombro
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência de: hemorragia pós-parto primária, lacerações perineais de terceiro e quarto grau
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OST-2013-50
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .