Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

R. I. S. POS. T. A (RISPOSTA)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Tullio Ghi, University of Bologna

Randomisierte italienische Sonographie für den Occiput POSition Trial Ante Vacuum

Eine fehlgeschlagene vaginale Entbindung ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und perinatale Komplikationen verbunden. Es ist sehr wichtig, die Position des fetalen Kopfes vor der instrumentellen Entbindung zu bestimmen.

Im Allgemeinen erfolgt die Diagnose der fetalen Kopfposition durch eine transvaginale digitale Untersuchung durch die Darstellung der Nahtlinien des fetalen Schädels und der Fontanellen. Es liegen nur wenige Studien zur Genauigkeit digitaler Untersuchungen vor, es besteht jedoch allgemeiner Konsens darüber, dass die Reproduzierbarkeit gering ist und die diagnostische Unsicherheit selbst für Bediener mit viel Erfahrung hoch bleibt.

Da die traditionelle klinische Bewertung viele Einschränkungen aufweist, wäre ein neues Tool, das die diagnostische Objektivität und Genauigkeit erhöhen kann, von großem Interesse.

Das Ziel unserer Studie bestand darin, in einer prospektiven Studie zu evaluieren, ob der ergänzende Einsatz von Ultraschall zur Diagnose der fetalen Kopfposition vor der instrumentellen Entbindung eine Rolle für den Geburtserfolg spielen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingskopfschwangerschaften zum Termin (≥37 Schwangerschaftswochen), die eine instrumentelle Entbindung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine Vakuumentbindung
  • Frauen mit sonographischer Beurteilung der Position des fetalen Kopfes vor der Randomisierung
  • fetale Kopfstation > +3
  • Ermessen des zuständigen Geburtshelfers bei dringender Dringlichkeit aufgrund einer vermuteten Schädigung des Fötus („fetal Distress“)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Digitale Untersuchung vor der instrumentellen Entbindung zur Bestimmung der Kopfstation und Position des Fötus
Sonstiges: Digitale Untersuchung
Sonstiges: Gruppe B
Digitale Untersuchung vor der instrumentellen Entbindung zur Bestimmung der Kopfposition und -position des Fötus + sonografische Beurteilung der Kopfposition des Fötus
Sonstiges: Digitale Untersuchung
Sonstiges: Sonographische Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallrate der Vakuumextraktion in jeder der beiden in die Studie einbezogenen Patientengruppen (Anzahl der Kaiserschnittgeburten).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von: Neugeborenentrauma (Zephalhämatom, Netzhautblutung, Fazialisparese, Verletzung und Frakturen des Plexus brachialis), niedrige Apgar-Werte, fetale Azidose oder Aufnahme in die Neugeborenenstation, Schulterdystokie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vorkommen von: primärer postpartaler Blutung, Dammriss dritten und vierten Grades
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OST-2013-50

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Untersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren