R.I.S.POS。 TA (RISPOSTA)
2017年5月2日 更新者：Tullio Ghi、University of Bologna
用于 Occiput POSition Trial Ante Vacuum 的随机意大利超声检查
手术阴道分娩失败与产妇和围产期并发症的风险增加有关。 器械助产前确定胎头位置非常重要。
胎头位置的诊断一般是经阴道指检，通过勾画出胎儿颅骨和囟门的缝合线。 关于数字检查准确性的研究很少，但普遍的共识是可重复性低，即使对于经验丰富的操作员，诊断不确定性仍然很高。
由于传统的临床评估有很多局限性，一种能够提高诊断客观性和准确性的新工具将引起人们的极大兴趣。
我们研究的目的是在一项前瞻性研究中评估辅助使用超声扫描在器械助产前诊断胎头位置是否可能对分娩结果有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
-
接触：
- Tullio Ghi
- 电话号码：0516364411
- 邮箱：tullio.ghi@aosp.bo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月（妊娠≥37 周）需要器械助产的单胎头位妊娠妇女
排除标准：
- 18岁以下
- 有真空助产禁忌症的妇女
- 随机分组前对胎头位置进行超声评估的女性
- 胎头站 > +3
- 在因怀疑胎儿妥协（“胎儿窘迫”）而出现紧急情况时，由负责的产科医生自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究中包括的两组患者中每组的负压吸引失败率（剖宫产数）。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生率：新生儿外伤（头部血肿、视网膜出血、面神经麻痹、臂丛神经损伤和骨折）、低 Apgar 评分、胎儿酸中毒或入住新生儿病房、肩难产
大体时间：2年
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2年
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发生率：原发性产后出血、三度和四度会阴撕裂
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tullio Ghi、Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月17日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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