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R.I.S.POS. T.A (RISPOSTA)

2 maggio 2017 aggiornato da: Tullio Ghi, University of Bologna

Ecografia italiana randomizzata per prova di posizione dell'occipite prima del vuoto

Un parto vaginale operativo fallito è associato ad un aumentato rischio di complicanze materne e perinatali. È molto importante determinare la posizione della testa del feto prima del parto strumentale.

Generalmente, la diagnosi della posizione della testa fetale viene effettuata con l'esame digitale transvaginale delineando le linee di sutura del cranio fetale e delle fontanelle. C'è una scarsità di studi sull'accuratezza dell'esame digitale, ma il consenso generale è che la riproducibilità è bassa e l'incertezza diagnostica rimane elevata anche per gli operatori con molta esperienza.

Poiché la valutazione clinica tradizionale presenta molti limiti, sarebbe di grande interesse un nuovo strumento in grado di aumentare l'obiettività e l'accuratezza diagnostica.

Lo scopo del nostro studio era valutare, in uno studio prospettico, se l'uso complementare dell'ecografia, per diagnosticare la posizione della testa fetale prima del parto strumentale, possa svolgere un ruolo nell'esito del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con gravidanze singole cefaliche a termine (≥37 settimane di gestazione), che richiedono un parto strumentale

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • donne con controindicazioni al parto sottovuoto
  • donne con valutazione ecografica della posizione della testa fetale prima della randomizzazione
  • stazione della testa fetale > +3
  • discrezione dell'ostetrico responsabile nei casi in cui vi è urgenza per sospetta compromissione fetale ("sofferenza fetale")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A
Esame digitale prima del parto strumentale per determinare la stazione e la posizione della testa del feto
Altro: Esame digitale
Altro: Gruppo B
Esame digitale prima del parto strumentale per determinare la stazione e la posizione della testa del feto + valutazione ecografica della posizione della testa del feto
Altro: Esame digitale
Altro: Valutazione ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di fallimento dell'estrazione del vuoto in ciascuno dei due gruppi di pazienti inclusi nello studio (numero di parti cesarei).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di: trauma neonatale (cefaloematoma, emorragia retinica, paralisi del nervo facciale, lesione del plesso brachiale e fratture), bassi punteggi di Apgar, acidosi fetale o ricovero in unità neonatale, distocia di spalla
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di: emorragia primaria postpartum, lacerazioni perineali di terzo e quarto grado
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OST-2013-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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