Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R.I.S POS. T.A (RISPOSTA)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Tullio Ghi, University of Bologna

Gerandomiseerde Italiaanse echografie voor Occiput POSition Trial Ante Vacuum

Een mislukte operatieve vaginale bevalling wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op maternale en perinatale complicaties. Het is erg belangrijk om de positie van het hoofd van de foetus te bepalen voorafgaand aan de instrumentele bevalling.

Over het algemeen wordt de diagnose van de positie van het foetale hoofd gesteld op transvaginaal digitaal onderzoek door de hechtingslijnen van de foetale schedel en de fontanellen af ​​te bakenen. Er is een gebrek aan studies over de nauwkeurigheid van digitaal onderzoek, maar de algemene consensus is dat de reproduceerbaarheid laag is en de diagnostische onzekerheid hoog blijft, zelfs voor operators met veel ervaring.

Aangezien de traditionele klinische evaluatie veel beperkingen heeft, zou een nieuw hulpmiddel dat in staat is om de diagnostische objectiviteit en nauwkeurigheid te vergroten, van groot belang zijn.

Het doel van onze studie was om in een prospectieve studie te evalueren of het complementaire gebruik van echografie, om de positie van het hoofd van de foetus voorafgaand aan de instrumentele bevalling te diagnosticeren, een rol kan spelen bij de uitkomst van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met een eenling-hoofdzwangerschap op termijn (≥37 weken zwangerschap), die een instrumentele bevalling nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • vrouwen met contra-indicaties voor vacuümtoediening
  • vrouwen met echografische evaluatie van de positie van het hoofd van de foetus vóór randomisatie
  • foetaal hoofdstation > +3
  • discretie van de verantwoordelijke verloskundige in gevallen waarin er sprake is van urgentie vanwege een vermoeden van foetale schade ("foetale nood")

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A
Digitaal onderzoek vóór instrumentele bevalling om het hoofdstation en de positie van de foetus te bepalen
Ander: Digitaal examen
Ander: Groep B
Digitaal onderzoek vóór instrumentele bevalling om het foetale hoofdstation en de positie te bepalen + echografische evaluatie van de positie van het foetale hoofd
Ander: Digitaal examen
Ander: Echografie evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
faalpercentage van vacuümextractie in elk van de twee groepen patiënten die in de studie waren opgenomen (aantal keizersnedes).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van: neonataal trauma (cefalhematoom, retinale bloeding, aangezichtszenuwverlamming, brachiale plexusletsel en fracturen), lage Apgar-scores, foetale acidose of opname op de neonatale afdeling, schouderdystocie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van: primaire postpartumbloeding, derde- en vierdegraads perineale tranen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OST-2013-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren