Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R. I. S. POS. T.A (RISPOSTA)

2 maj 2017 uppdaterad av: Tullio Ghi, University of Bologna

Randomiserad italiensk sonografi för Occiput POSition Trial Ante Vacuum

En misslyckad operativ vaginal förlossning är associerad med ökad risk för maternala och perinatala komplikationer. Det är mycket viktigt att bestämma fostrets huvudposition före instrumentell leverans.

I allmänhet görs diagnos av fostrets huvudposition vid transvaginal digital undersökning genom att avgränsa suturlinjerna i fostrets skalle och fontanellerna. Det finns få studier om noggrannheten i digital undersökning, men den allmänna konsensus är att reproducerbarheten är låg och diagnostisk osäkerhet förblir hög även för operatörer med lång erfarenhet.

Eftersom den traditionella kliniska utvärderingen har många begränsningar skulle ett nytt verktyg som kan öka diagnostisk objektivitet och noggrannhet vara av stort intresse.

Syftet med vår studie var att i en prospektiv studie utvärdera om den kompletterande användningen av ultraljudsskanning, för att diagnostisera fostrets huvudposition före instrumentell leverans, kan spela en roll för förlossningsresultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med ensam cephalic graviditeter vid termin (≥37 veckors graviditet), som behöver en instrumentell förlossning

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • kvinnor med kontraindikationer för vakuumleverans
  • kvinnor med sonografiutvärdering av fostrets huvudposition före randomisering
  • fosterhuvudstation > +3
  • ansvarig förlossningsläkares bedömning i fall där det är brådskande på grund av misstänkt fosterkompromettering ("fosternöd")

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A
Digital undersökning före instrumentell leverans för att fastställa fostrets huvudstation och position
Övrig: Digital tentamen
Övrig: Grupp B
Digital undersökning före instrumentell förlossning för att fastställa fostrets huvudstation och position + sonografi utvärdering av fosterhuvudets position
Övrig: Digital tentamen
Övrig: Sonografiutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
felfrekvens av vakuumextraktion i var och en av de två grupperna av patienter som ingick i studien (antal kejsarsnittsförlossningar).
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av: neonatalt trauma (cefalhematom, retinal blödning, ansiktsnervspares, plexus brachialis skada och frakturer), låga Apgar-poäng, fetal acidos eller inläggning på neonatalavdelningen, axeldystoki
Tidsram: 2 år
2 år
Förekomst av: primär postpartumblödning, tredje och fjärde gradens perineala tårar
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OST-2013-50

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digital tentamen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera