Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R. I. S. POS. T. A (RISPOSTA)

2017. május 2. frissítette: Tullio Ghi, University of Bologna

Véletlenszerű olasz szonográfia az Occiput POSition próba Ante Vacuum számára

A sikertelen műtéti hüvelyi szülés az anyai és perinatális szövődmények fokozott kockázatával jár. Nagyon fontos a magzatfej helyzetének meghatározása a műszeres szülés előtt.

A magzati fej helyzetének diagnosztizálása általában transzvaginális digitális vizsgálat során történik a magzati koponya és a fontanellák varratvonalainak lehatárolásával. Kevés tanulmány létezik a digitális vizsgálat pontosságáról, de az általános konszenzus az, hogy a reprodukálhatóság alacsony, és a diagnosztikai bizonytalanság magas marad még a nagy tapasztalattal rendelkező kezelők számára is.

Mivel a hagyományos klinikai értékelésnek számos korlátja van, nagy érdeklődésre tarthat számot egy olyan új eszköz, amely képes növelni a diagnosztikai objektivitást és pontosságot.

Vizsgálatunk célja az volt, hogy egy prospektív vizsgálat során felmérjük, hogy az ultrahangos vizsgálat kiegészítő alkalmazása, a műszeres szülés előtti magzati fejhelyzet diagnosztizálása szerepet játszhat-e a szülés kimenetelében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség alatt (≥37 hetes terhesség) szingli fejterhességben szenvedő nők, akik műszeres szülést igényelnek

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • olyan nők, akiknél a vákuumszállítás ellenjavallt
  • nőknél a magzati fej helyzetének ultrahangos értékelése a randomizálás előtt
  • magzati fejállomás > +3
  • a felelős szülészorvos mérlegelése olyan esetekben, amikor a magzati károsodás gyanúja miatt sürgős ("magzati szorongás")

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport
Műszeres szülés előtti digitális vizsgálat a magzatfej állomásának és helyzetének meghatározására
Egyéb: Digitális vizsgálat
Egyéb: B csoport
Műszeres szülés előtti digitális vizsgálat a magzatfej állomásának és helyzetének meghatározására + a magzati fej helyzetének ultrahangos értékelése
Egyéb: Digitális vizsgálat
Egyéb: Szonográfiai értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vákuumos extrakció sikertelenségi aránya a vizsgálatba bevont két betegcsoport mindegyikében (császármetszések száma).
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidencia: újszülöttkori trauma (cephalhaematoma, retinavérzés, arcidegbénulás, plexus brachialis sérülés és törések), alacsony Apgar-pontszám, magzati acidózis vagy újszülött osztályra történő felvétel, váll dystocia
Időkeret: 2 év
2 év
Előfordulási gyakorisága: primer szülés utáni vérzés, harmadik és negyedik fokú perineális szakadás
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OST-2013-50

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel