R. I. S. TPV. T. A. (RISPOSTA)
2 de mayo de 2017 actualizado por: Tullio Ghi, University of Bologna
Sonografía italiana aleatoria para prueba de posición occipital ante vacío
Un parto vaginal operatorio fallido se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales. Es muy importante la determinación de la posición de la cabeza fetal antes del parto instrumental.
En general, el diagnóstico de la posición de la cabeza fetal se realiza mediante un examen digital transvaginal delineando las líneas de sutura del cráneo fetal y las fontanelas. Hay escasez de estudios sobre la precisión del examen digital, pero el consenso general es que la reproducibilidad es baja y la incertidumbre diagnóstica sigue siendo alta incluso para operadores con mucha experiencia.
Dado que la evaluación clínica tradicional tiene muchas limitaciones, sería de gran interés contar con una nueva herramienta capaz de aumentar la objetividad y precisión diagnóstica.
El objetivo de nuestro estudio fue evaluar, en un estudio prospectivo, si el uso complementario de la ecografía, para diagnosticar la posición de la cabeza fetal antes del parto instrumental, puede desempeñar un papel en el resultado del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
-
Contacto:
- Tullio Ghi
- Número de teléfono: 0516364411
- Correo electrónico: tullio.ghi@aosp.bo.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con embarazos cefálicos únicos a término (≥37 semanas de gestación), que requieren un parto instrumentado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- mujeres con contraindicaciones para el parto con ventosa
- mujeres con evaluación ecográfica de la posición de la cabeza fetal antes de la aleatorización
- estación de cabeza fetal > +3
- criterio del obstetra responsable en los casos en que exista urgencia por sospecha de compromiso fetal ("sufrimiento fetal")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo A
Examen digital antes del parto instrumental para determinar la estación y posición de la cabeza fetal
|
|
|
Otro: Grupo B
Examen digital antes del parto instrumental para determinar la estación y posición de la cabeza fetal + evaluación ecográfica de la posición de la cabeza fetal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de fracaso de la ventosa en cada uno de los dos grupos de pacientes incluidos en el estudio (número de partos por cesárea).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de: traumatismo neonatal (cefalohematoma, hemorragia retiniana, parálisis del nervio facial, lesión y fracturas del plexo braquial), Apgar bajo, acidosis fetal o ingreso en unidad neonatal, distocia de hombros
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidencia de: hemorragia posparto primaria, desgarros perineales de tercer y cuarto grado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OST-2013-50
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen digital
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustDesconocidoPsicosis del primer episodioReino Unido
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoCarrera | Trastornos cerebrovasculares | Enfermedades del Sistema Nervioso CentralTaiwán
-
University of RochesterTerminado
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Swing Therapeutics, Inc.Terminado
-
Swing Therapeutics, Inc.TerminadoFibromialgiaEstados Unidos
-
Lumos Labs, Inc.ReclutamientoCognición | Salud cerebral | Función del cerebro | Estructura del cerebroEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityReclutamientoDepresión | InsomnioEstados Unidos
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoDiabetesEstados Unidos