Р. И. С. ПОС. Т. А (RISPOSTA)
2 мая 2017 г. обновлено: Tullio Ghi, University of Bologna
Рандомизированная итальянская сонография для исследования положения затылка Ante Vacuum
Неудачное оперативное вагинальное родоразрешение связано с повышенным риском материнских и перинатальных осложнений. Очень важно определить положение головки плода до инструментального родоразрешения.
Как правило, диагноз положения головки плода ставится при трансвагинальном пальцевом исследовании путем очерчивания линий швов черепа плода и родничков. Существует мало исследований точности цифрового исследования, но общее мнение состоит в том, что воспроизводимость низкая, а диагностическая неопределенность остается высокой даже для операторов с большим опытом.
Поскольку традиционная клиническая оценка имеет много ограничений, большой интерес представляет новый инструмент, способный повысить объективность и точность диагностики.
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы оценить в проспективном исследовании, может ли дополнительное использование ультразвукового сканирования для диагностики положения головки плода до инструментального родоразрешения играть роль в исходе родов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, University of Bologna
-
Контакт:
- Tullio Ghi
- Номер телефона: 0516364411
- Электронная почта: tullio.ghi@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с одноплодной головной беременностью в сроке (≥37 недель гестации), которым требуется инструментальное родоразрешение
Критерий исключения:
- до 18 лет
- женщины с противопоказаниями к вакуумному родоразрешению
- женщины с сонографической оценкой положения головы плода перед рандомизацией
- головная станция плода > +3
- на усмотрение ответственного акушера в случаях неотложной помощи из-за подозрения на дистресс плода («дистресс плода»)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Пальцевое исследование перед инструментальным родоразрешением для определения положения головы и головы плода.
|
|
|
Другой: Группа Б
Пальцевое исследование перед инструментальным родоразрешением для определения положения и положения головки плода + ультразвуковая оценка положения головки плода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота неудач вакуум-экстракции в каждой из двух групп пациенток, включенных в исследование (количество кесаревых сечений).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота: неонатальная травма (кефалогематома, кровоизлияние в сетчатку, паралич лицевого нерва, повреждение и переломы плечевого сплетения), низкая оценка по шкале Апгар, ацидоз плода или госпитализация в неонатальное отделение, дистоция плеча
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота: первичное послеродовое кровотечение, разрывы промежности третьей и четвертой степени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tullio Ghi, Department of Obstetrics and Gynecology, Sant'Orsola-Malpighi Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Groutz A, Hasson J, Wengier A, Gold R, Skornick-Rapaport A, Lessing JB, Gordon D. Third- and fourth-degree perineal tears: prevalence and risk factors in the third millennium. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):347.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.11.019. Epub 2010 Dec 22.
- Towner D, Castro MA, Eby-Wilkens E, Gilbert WM. Effect of mode of delivery in nulliparous women on neonatal intracranial injury. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1709-14. doi: 10.1056/NEJM199912023412301.
- Ramphul M, Kennelly M, Murphy DJ. Establishing the accuracy and acceptability of abdominal ultrasound to define the foetal head position in the second stage of labour: a validation study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Sep;164(1):35-9. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.06.001. Epub 2012 Jul 2.
- Rozenberg P, Porcher R, Salomon LJ, Boirot F, Morin C, Ville Y. Comparison of the learning curves of digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position during labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):332-7. doi: 10.1002/uog.5267.
- Zahalka N, Sadan O, Malinger G, Liberati M, Boaz M, Glezerman M, Rotmensch S. Comparison of transvaginal sonography with digital examination and transabdominal sonography for the determination of fetal head position in the second stage of labor. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):381-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.011.
- Wong GY, Mok YM, Wong SF. Transabdominal ultrasound assessment of the fetal head and the accuracy of vacuum cup application. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Aug;98(2):120-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.05.021. Epub 2007 Jun 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OST-2013-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .