腹部大動脈瘤 (AAA) 血管内修復における Altura エンドグラフトの安全性とパフォーマンス (ELEVATE)

包含基準:

• 18歳以上
• インフォームド・コンセントを理解し、署名している
• 腎下大動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤の血管内修復または観血的外科的修復の候補者
• 腹部動脈瘤 > 45 mm、または動脈瘤の成長 > > 10 mm/年
• 腹部動脈瘤頸部の角度 ≤ 60 度
• 腎下非動脈瘤ネック 15 mm
• 腎下の非動脈瘤ネックの直径が 18 ～ 28 mm (両端を含む)
• 腸骨動脈ランディングゾーンの長さ 15 mm
• 腸骨動脈ランディングゾーンの直径は 8 ～ 18 mm (両端を含む)
• 腸骨動脈および大腿動脈の開存、アクセス血管、サイズおよび形態により、最小 14 Fr イントロデューサー シースおよびカテーテルの血管内アクセスが可能になります。
• 少なくとも 1 本の下腹動脈を温存できること
• 平均余命 > 1年
• 米国麻酔学会 (ASA) グレード 1 ～ 3 (包括的)
• 30日後、6か月後、12か月後、および5年まで毎年のフォローアップ訪問に応じる能力と意欲がある

除外基準:

• 妊娠中または授乳中
• 急性破裂、漏出、または出現した動脈瘤
• 大動脈解離 (タイプ A または B)
• 真菌性、感染性、または炎症性の動脈瘤
• 胸部、腎上または腎傍動脈瘤
• 腹部大動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤に対する外科的または血管内動脈瘤修復術の治療歴がある
• 重度の腸骨動脈ねじれ
• 密閉を複雑にする可能性のある血栓、石灰化、および/またはプラーク
• 過去3か月以内の頭蓋内出血または動脈瘤、心筋梗塞または脳卒中の証拠または病歴
• 現在の狭心症、またはうっ血性心不全、未治療または悪化している心房性不整脈、心室性不整脈、弁膜症などの活動性の心臓病
• -治験機器の移植の前後1か月以内に、関連性のない大規模な外科的または介入的処置を受けた、または受ける予定がある
• 容易に治療できない重大な（>80%）直径の腎動脈狭窄
• ニチノールまたはポリエステルに対する既知の過敏症またはアレルギー
• 既知の過敏症または抗凝固剤または造影剤に対する禁忌があり、前治療に適さない
• 抗血小板療法、抗凝固療法、または血栓溶解療法に対する禁忌。
• 凝固障害または制御不能な出血障害
• ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
• 必要な画像検査が妨げられるような臨床的および病的肥満
• 結合組織病（マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群など）
• 現在透析を受けている、または血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える腎機能に障害がある
• 肝機能の低下
• インデックス手順時の活動性感染
• 末期慢性閉塞性肺障害（COPD）
• 血液または血液製剤の受け取りに対する宗教的、文化的、またはその他の反対
• 研究結果に影響を与える可能性のある治験機器または薬剤が関与する別の研究研究に参加する場合
• 治験責任医師がこの治療および治療前後の手順および評価を受けることを妨げると判断した、その他の医学的、社会的または心理的問題