Säkerhet och prestanda för Altura Endograft i abdominal aortaaneurysm (AAA) endovaskulär reparation (ELEVATE)
13 januari 2015 uppdaterad av: Altura Medical Inc.
ELEVATE International: Kissing Endografts för Perifer AAA Exclusion
Det primära syftet med studien är att utvärdera den akuta säkerheten av att installera och implantera Altura Endograft vid behandling av AAA hos patienter som är kandidater för endovaskulär reparation.
Sekundära mål är att utvärdera den akuta och långsiktiga säkerheten och prestandan för Altura Endograft under 5 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära säkerhetsändpunkt är frihet från Major Adverse Events (MAE), ett sammansatt effektmått som består av död, stroke, paraplegi, hjärtinfarkt, andningssvikt, njursvikt, tarmischemi och blodförlust ≥ 1000 ml.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Uniklink
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- University Heart Center
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lingen, Tyskland
- Sankt Bonifatius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med infrarenal abdominal abdominal aortaaneurysm (AAA) sjukdom med lämplig aneurysmmorfologi för endovaskulär reparation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förstår och har undertecknat ett informerat samtycke
- Kandidat för endovaskulär eller öppen kirurgisk reparation av en infrarenal aorta eller aorto-iliaca aneurysm
- Abdominalt aneurysm > 45 mm eller aneurysmtillväxt > 10 mm/år
- Buken aneurysm hals vinkling ≤ 60 grader
- Infrarenal icke-aneurysmal hals 15 mm
- Infrarenal icke-aneurysmal halsdiameter mellan 18 och 28 mm, inklusive
- Iliacartärens landningszon 15 mm lång
- Iliacartärens landningszon med diameter mellan 8 och 18 mm, inklusive
- Patenta höft- och lårbensartärer, åtkomstkärl, storlek och morfologi, för att tillåta endovaskulär åtkomst av minst 14 Fr introducerskida och kateter
- Förmåga att bevara minst en hypogastrisk artär
- Förväntad livslängd > ett år
- American Society of Anesthesiology (ASA) årskurs 1 till 3, inklusive
- Kan och vill följa uppföljningsbesök vid 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under 5 år
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Ett akut sprucket, läckande eller framträdande aneurysm
- En aortadissektion (typ A eller B)
- En mykotisk, infekterad eller inflammatorisk aneurysm
- En thorax, suprarenal eller juxtarenal aneurysm
- Tidigare kirurgisk eller endovaskulär aneurysmreparation för abdominalt aortaaneurysm eller ett aortaaneurysm
- Allvarlig iliacartär tortuositet
- Tromb, förkalkning och/eller plack som kan försvåra tätning
- Bevis eller historia av intrakraniell blödning eller aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Aktuell angina eller annat aktivt hjärttillstånd såsom kongestiv hjärtsvikt, obehandlad eller förvärrad förmaksarytmi, ventrikulär arytmi eller klaffsjukdom
- Hade eller planerar att ha en icke-relaterad större kirurgisk eller interventionell procedur inom 1 månad före eller efter implantation av studieanordningen
- Signifikant (>80%) diameter njurartärstenos som inte kunde behandlas lätt
- Känd känslighet eller allergi mot nitinol eller polyester
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte är mottagliga för förbehandling
- Kontraindikation för trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling;
- Koagulopati eller okontrollerad blödningsstörning
- Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
- Kliniskt och sjukligt feta så att den erforderliga avbildningen skulle kunna förhindras
- Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- Är för närvarande på dialys eller har nedsatt njurfunktion, vilket återspeglas av ett serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Nedsatt leverfunktion
- Aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet (KOL)
- Religiösa, kulturella eller andra invändningar mot mottagandet av blod eller blodprodukter
- Att delta i en annan forskningsstudie som involverar en undersökningsenhet eller ett läkemedel som potentiellt kan påverka studieresultaten
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling och procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AAA
Patienter med en dokumenterad obehandlad, obruten, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurysm kommer att behandlas med Altura Endograft System.
|
Försökspersoner med en dokumenterad obehandlad, obruten, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
|
Freedom from Major Adverse Events (MAE), en sammansatt slutpunkt som består av:
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
30 dagar, 6 och 12 månader och årligen genom 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Performance Endpoint
Tidsram: Procedurmässigt, 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen genom 5 år
|
|
Procedurmässigt, 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen genom 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTURA-ELE-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .