Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon endograftu Altura u endovaskulárního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) (ELEVATE)

13. ledna 2015 aktualizováno: Altura Medical Inc.

ELEVATE International: Líbání endograftů pro periferní vyloučení AAA

Primárním cílem studie je vyhodnotit akutní bezpečnost nasazení a implantace endograftu Altura při léčbě AAA u subjektů, které jsou kandidáty na endovaskulární opravu.

Sekundárními cíli je vyhodnotit akutní a dlouhodobou bezpečnost a výkonnost endograftu Altura po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je absence hlavních nežádoucích příhod (MAE), složený koncový bod sestávající ze smrti, mrtvice, paraplegie, infarktu myokardu, respiračního selhání, selhání ledvin, ischemie střev a ztráty krve ≥ 1000 ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Uniklink
      • Hamburg-Eppendorf, Německo
        • University Heart Center
      • Leipzig, Německo
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Lingen, Německo
        • Sankt Bonifatius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnózou infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) s vhodnou morfologií aneuryzmatu pro endovaskulární opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Rozumí a podepsal informovaný souhlas
  • Kandidát na endovaskulární nebo otevřenou chirurgickou opravu infrarenálního aortálního nebo aorto-iliakálního aneuryzmatu
  • Břišní aneuryzma > 45 mm nebo růst aneuryzmatu > 10 mm/rok
  • Angulace krku aneuryzmatu břicha ≤ 60 stupňů
  • Infrarenální neaneuryzmatický krček 15 mm
  • Infrarenální neaneuryzmatický krček o průměru 18 až 28 mm včetně
  • Přistávací zóna ilické tepny o délce 15 mm
  • Průměr přistávací zóny ilické tepny mezi 8 a 18 mm včetně
  • Patentované ilické a femorální arterie, přístupové cévy, velikost a morfologie, umožňující endovaskulární přístup zaváděcího pouzdra a katétru minimálně 14 Fr
  • Schopnost zachovat alespoň jednu hypogastrickou tepnu
  • Očekávaná délka života > jeden rok
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) stupeň 1 až 3 včetně
  • Schopný a ochotný dodržovat následné návštěvy po 30 dnech, 6 a 12 měsících a ročně po dobu 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Akutně prasklé, netěsné nebo emergentní aneuryzma
  • Disekce aorty (typ A nebo B)
  • Mykotické, infikované nebo zánětlivé aneuryzma
  • Hrudní, suprarenální nebo juxtarenální aneuryzma
  • Předchozí chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty nebo aorto-iliakálního aneuryzmatu
  • Závažná tortuozita ilické tepny
  • Trombus, kalcifikace a/nebo plak, které mohou komplikovat utěsnění
  • Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců
  • Současná angina pectoris nebo jiné aktivní srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, neléčená nebo zhoršující se síňová arytmie, ventrikulární arytmie nebo onemocnění chlopní
  • Měl nebo plánuje podstoupit nesouvisející velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 1 měsíce před nebo po implantaci studijního zařízení
  • Významná stenóza renální artérie (> 80 %), kterou nebylo možné snadno léčit
  • Známá citlivost nebo alergie na nitinol nebo polyester
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze předléčit
  • Kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické léčby;
  • Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Klinicky a morbidně obézní tak, že by bylo zabráněno požadovanému zobrazení
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • V současné době na dialýze nebo má sníženou funkci ledvin, což se odráží v sérovém kreatininu > 2,0 mg/dl
  • Oslabená funkce jater
  • Aktivní infekce v době indexové procedury
  • Konečné stadium chronické obstrukční plicní poruchy (CHOPN)
  • Náboženské, kulturní nebo jiné námitky proti příjmu krve nebo krevních produktů
  • Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumané zařízení nebo lék, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AAA
Subjekty s dokumentovaným neléčeným, neprasknutým infrarenálním aorto-iliakálním aneuryzmatem budou léčeny systémem Altura Endograft System.
Přístroj: Endograft systém Altura
Subjekty s dokumentovaným neléčeným, neprasknutým, infrarenálním aorto-iliakálním aneuryzmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní

Freedom from Major Adverse Events (MAE), složený koncový bod sestávající z:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Paraplegie
  • Infarkt myokardu
  • Respirační selhání
  • Selhání ledvin
  • Ischemie střeva
  • Ztráta krve ≥ 1000 ml
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
  • Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
  • Smrt související s aneuryzmatem
  • Endoleaky typu I a III
  • AAA prasknutí
  • Opakovaná intervence za účelem nápravy endotěsností typu I nebo typu III, migrace, okluze, zúžení, stenózy, zauzlování nebo zlomeniny
30 dní, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod výkonu
Časové okno: Procedurálně 30 dní, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let
  • Akutní technický úspěch

  • Dlouhodobý technický úspěch, definovaný jako předměty s akutním technickým úspěchem a bez důkazů

    • Migrace (větší nebo rovna 10 mm)
    • Okluze

  • Klinický úspěch, definovaný jako subjekty s akutním technickým úspěchem a bez důkazů

    • Endoleaks typu I nebo typu III
    • AAA prasknutí
    • Opakovaná intervence (chirurgická nebo endovaskulární) ke korekci endotěsností typu I nebo typu III, migrace, okluze, zúžení, stenózy, zauzlení nebo zlomeniny.

  • Změna velikosti průměru vaku aneuryzmatu

    • Absolutní změna (mm)
Procedurálně 30 dní, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altura Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTURA-ELE-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endograft systém Altura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit