Seguridad y rendimiento de la endoprótesis Altura en la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (AAA) (ELEVATE)

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Entiende y ha firmado un Consentimiento Informado
• Candidato para reparación endovascular o cirugía abierta de un aneurisma aórtico infrarrenal o aorto-ilíaco
• Aneurisma abdominal > 45 mm o crecimiento del aneurisma > 10 mm/año
• Angulación del cuello del aneurisma abdominal ≤ 60 grados
• Cuello infrarrenal no aneurismático 15 mm
• Diámetro del cuello infrarrenal no aneurismático entre 18 y 28 mm, inclusive
• Zona de aterrizaje de la arteria ilíaca de 15 mm de longitud
• Diámetro de la zona de aterrizaje de la arteria ilíaca entre 8 y 18 mm, ambos inclusive
• Arterias ilíaca y femoral permeables, vasos de acceso, tamaño y morfología, para permitir el acceso endovascular de una vaina introductora y catéter de un mínimo de 14 Fr
• Capacidad de preservar al menos una arteria hipogástrica
• Esperanza de vida > un año
• Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) grado 1 a 3, inclusive
• Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento a los 30 días, 6 y 12 meses y anualmente hasta los 5 años

Criterio de exclusión:

• embarazada o amamantando
• Un aneurisma con ruptura aguda, con fugas o emergente
• Una disección aórtica (Tipo A o B)
• Un aneurisma micótico, infectado o inflamatorio
• Un aneurisma torácico, suprarrenal o yuxtarrenal
• Reparación de aneurisma quirúrgica o endovascular previa por aneurisma aórtico abdominal o aneurisma aortoilíaco
• Tortuosidad severa de la arteria ilíaca
• Trombo, calcificación y/o placa que puede complicar el sellado
• Evidencia o antecedentes de sangrado intracraneal o aneurisma, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
• Angina actual u otra afección cardíaca activa, como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia auricular no tratada o que empeora, arritmia ventricular o enfermedad valvular
• Tuvo o planeó someterse a un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado dentro de 1 mes antes o después de la implantación del dispositivo del estudio
• Estenosis significativa de la arteria renal (> 80 %) de diámetro que no pudo tratarse fácilmente
• Sensibilidad conocida o alergia al nitinol o al poliéster.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no es susceptible de pretratamiento
• Contraindicación para la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica;
• Coagulopatía o trastorno hemorrágico no controlado
• Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
• Obesidad clínica y mórbida de tal manera que se prevendría la imaginología requerida
• Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndromes de Marfan o Ehlers-Danlos)
• Actualmente en diálisis o tiene una función renal comprometida como se refleja en una creatinina sérica > 2,0 mg/dL
• Función hepática comprometida
• Infección activa en el momento del procedimiento índice
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en etapa terminal
• Objeciones religiosas, culturales o de otro tipo a la recepción de sangre o productos sanguíneos
• Participar en otro estudio de investigación que involucre un dispositivo o medicamento en investigación que pueda afectar potencialmente los resultados del estudio
• Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, a juicio del Investigador, le impidan recibir este tratamiento y los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.