Sikkerhet og ytelse av Altura Endograft i abdominal aortaaneurisme (AAA) endovaskulær reparasjon (ELEVATE)
13. januar 2015 oppdatert av: Altura Medical Inc.
ELEVATE International: Kissing Endografts for Perifer AAA Exclusion
Hovedmålet med studien er å evaluere den akutte sikkerheten ved utplassering og implantering av Altura Endograft i behandlingen av AAA hos personer som er kandidater for endovaskulær reparasjon.
Sekundære mål er å evaluere den akutte og langsiktige sikkerheten og ytelsen til Altura Endograft gjennom 5 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens primære sikkerhetsendepunkt er frihet fra Major Adverse Events (MAE), et sammensatt endepunkt som består av død, hjerneslag, paraplegi, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, nyresvikt, tarmiskemi og blodtap ≥ 1000 ml.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland
- Uniklink
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- University Heart Center
-
Leipzig, Tyskland
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lingen, Tyskland
- Sankt Bonifatius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer diagnostisert med infrarenal abdominal abdominal aortaaneurisme (AAA) sykdom med egnet aneurismemorfologi for endovaskulær reparasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forstår og har signert et informert samtykke
- Kandidat for endovaskulær eller åpen kirurgisk reparasjon av en infrarenal aorta eller aorto-iliaca aneurisme
- Abdominal aneurisme > 45 mm eller aneurismevekst på > 10 mm/år
- Abdominal aneurisme nakkevinkling ≤ 60 grader
- Infrarenal ikke-aneurysmal hals 15 mm
- Infrarenal ikke-aneurysmal halsdiameter mellom 18 og 28 mm, inkludert
- Iliac arterie landingssone 15 mm i lengde
- Iliac arterie landing sone diameter mellom 8 og 18 mm, inklusive
- Patenterte iliaca- og femorale arterier, tilgangskar, størrelse og morfologi, for å tillate endovaskulær tilgang på minimum 14 Fr innføringsskjede og kateter
- Evne til å bevare minst en hypogastrisk arterie
- Forventet levealder > ett år
- American Society of Anesthesiology (ASA) grad 1 til og med 3, inklusive
- Evne og villig til å etterkomme oppfølgingsbesøk etter 30 dager, 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- En akutt sprukket, lekker eller ny aneurisme
- En aortadisseksjon (type A eller B)
- En mykotisk, infisert eller inflammatorisk aneurisme
- En thorax, suprarenal eller juxtarenal aneurisme
- Tidligere kirurgisk eller endovaskulær aneurisme reparasjon for abdominal aortaaneurisme eller en aorto-iliaca aneurisme
- Alvorlig iliacarterie kronikk
- Trombe, forkalkning og/eller plakk som kan vanskeliggjøre tetting
- Bevis eller historie med intrakraniell blødning eller aneurisme, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende angina eller annen aktiv hjertetilstand som kongestiv hjertesvikt, ubehandlet eller forverret atriearytmi, ventrikulær arytmi eller klaffesykdom
- Hadde eller planlegger å ha en ikke-relatert større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 1 måned før eller etter implantasjon av studieenheten
- Signifikant (>80 %) diameter nyrearteriestenose som ikke lett kunne behandles
- Kjent følsomhet eller allergi mot nitinol eller polyester
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling;
- Koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Klinisk og sykelig overvektig slik at nødvendig bildediagnostikk ville bli forhindret
- Bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
- For tiden i dialyse eller har nedsatt nyrefunksjon som reflektert av serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Kompromittert leverfunksjon
- Aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren
- Sluttstadium kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS)
- Religiøse, kulturelle eller andre innvendinger mot mottak av blod eller blodprodukter
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som potensielt kan påvirke studieresultatene
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens mening, hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AAA
Pasienter med dokumentert ubehandlet, urupturert, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurisme vil bli behandlet med Altura Endograft System.
|
Personer med dokumentert ubehandlet, usprukket, infrarenal abdominal aorto-iliaca aneurisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE), et sammensatt endepunkt som består av:
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
30 dager, 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært ytelsesendepunkt
Tidsramme: Prosedyremessig, 30 dager, 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 år
|
|
Prosedyremessig, 30 dager, 6 og 12 måneder og årlig gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTURA-ELE-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .