Altura-endograftin turvallisuus ja suorituskyky vatsa-aortan aneurysman (AAA) endovaskulaarisessa korjauksessa (ELEVATE)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Altura Medical Inc.
ELEVATE International: Kissing Endografts for Perifeer AAA Exclusion
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Altura Endograftin käyttöönoton ja implantoinnin akuuttia turvallisuutta AAA:n hoidossa potilailla, jotka ovat ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Altura Endograftin akuuttia ja pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä viiden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE), joka on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kuolemasta, aivohalvauksesta, paraplegiasta, sydäninfarktista, hengitysvajauksesta, munuaisten vajaatoiminnasta, suolen iskemiasta ja verenhukasta ≥ 1000 ml.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa
- Uniklink
-
Hamburg-Eppendorf, Saksa
- University Heart Center
-
Leipzig, Saksa
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lingen, Saksa
- Sankt Bonifatius Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysmasairaus (AAA), jolla on sopiva aneurysman morfologia endovaskulaariseen korjaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ehdokas infrarenaalisen aortan tai aorto-iliac aneurysman endovaskulaariseen tai avoimeen kirurgiseen korjaukseen
- Vatsan aneurysma > 45 mm tai aneurysman kasvu > 10 mm/vuosi
- Vatsan aneurysma kaulan kulmaukset ≤ 60 astetta
- Infrarenaalinen ei-aneurysmaalinen kaula 15 mm
- Infrarenaalinen ei-aneurysmaalinen kaulan halkaisija 18-28 mm, mukaan lukien
- 15 mm pitkä lonkkavaltimon laskeutumisalue
- Iliac-valtimon laskeutumisvyöhykkeen halkaisija 8-18 mm, mukaan lukien
- Patentit lonkka- ja reisivaltimot, pääsysuonet, koko ja morfologia, jotta vähintään 14 Fr:n sisäänvientituppi ja katetri pääsee sisälle suonensisäisesti
- Kyky säilyttää vähintään yksi hypogastrinen valtimo
- Elinajanodote > vuosi
- American Society of Anesthesiology (ASA) arvosanat 1–3, mukaan lukien
- Pystyy ja haluaa noudattaa seurantakäyntejä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden välein ja vuosittain 5 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Akuutisti repeytynyt, vuotava tai ilmaantuva aneurysma
- Aortan dissektio (tyyppi A tai B)
- Mykoottinen, infektoitunut tai tulehduksellinen aneurysma
- Rintakehän, suprarenaalinen tai juxtarenaalinen aneurysma
- Aiempi kirurginen tai endovaskulaarinen aneurysman korjaus vatsa-aortan aneurysman tai aorto-iliakaalisen aneurysman vuoksi
- Vakava suolivaltimon mutkaisuus
- Trombi, kalkkeutuminen ja/tai plakki, jotka voivat vaikeuttaa tiivistystä
- Todisteet tai historia kallonsisäisestä verenvuodosta tai aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen angina pectoris tai muu aktiivinen sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitamaton tai paheneva eteisrytmi, kammiorytmia tai läppäsairaus
- Sinulla on ollut tai aikoo tehdä merkittävän kirurgisen tai interventiotoimenpiteen, joka ei liity siihen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslaitteen implantointia tai sen jälkeen
- Merkittävä (> 80 %) halkaisijaltaan munuaisvaltimon ahtauma, jota ei voitu hoitaa helposti
- Tunnettu herkkyys tai allergia nitinolille tai polyesterille
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, jotka eivät sovi esihoitoon
- Vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle;
- Koagulopatia tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Kliinisesti ja sairaalloisesti liikalihavia siten, että vaadittu kuvantaminen estyisi
- Sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai heikentynyt munuaisten toiminta, mikä näkyy seerumin kreatiniiniarvona > 2,0 mg/dl
- Maksan toimintahäiriö
- Aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana
- Loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD)
- Uskonnolliset, kulttuuriset tai muut vastustavat veren tai verituotteiden vastaanottamista vastaan
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai lääke, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät heitä saamasta tätä hoitoa sekä toimenpiteitä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AAA
Potilaita, joilla on dokumentoitu hoitamaton, repeämätön, infrarenaalinen vatsa-aorto-iliakaalinen aneurysma, hoidetaan Altura Endograft System -järjestelmällä.
|
Potilaat, joilla on dokumentoitu hoitamaton, repeämätön, infrarenaalinen vatsa-aorto-iliac aneurysma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE), yhdistetty päätepiste, joka koostuu:
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: Prosessuaalisesti 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
|
Prosessuaalisesti 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTURA-ELE-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .