Sicherheit und Leistung des Altura-Endotransplantats bei der endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA). (ELEVATE)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
• Kandidat für eine endovaskuläre oder offene chirurgische Reparatur eines infrarenalen Aortenaneurysmas oder eines aortoiliakalen Aneurysmas
• Bauchaneurysma > 45 mm oder Aneurysmawachstum > 10 mm/Jahr
• Halswinkel des Bauchaneurysmas ≤ 60 Grad
• Infrarenaler, nicht aneurysmatischer Hals 15 mm
• Infrarenaler nicht-aneurysmatischer Halsdurchmesser zwischen 18 und 28 mm (einschließlich).
• Landezone der Beckenarterie 15 mm lang
• Durchmesser der Landezone der Beckenarterie zwischen 8 und 18 mm (einschließlich).
• Offene Becken- und Oberschenkelarterien, Zugangsgefäße, Größe und Morphologie, um einen endovaskulären Zugang mit einer Einführschleuse und einem Katheter von mindestens 14 Fr zu ermöglichen
• Fähigkeit, mindestens eine Unterbaucharterie zu erhalten
• Lebenserwartung > ein Jahr
• Klassen 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
• Kann und willens sein, Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten sowie jährlich über 5 Jahre durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend
• Ein akut gerissenes, undichtes oder entstehendes Aneurysma
• Eine Aortendissektion (Typ A oder B)
• Ein mykotisches, infiziertes oder entzündliches Aneurysma
• Ein thorakales, suprarenales oder juxtarenales Aneurysma
• Vorherige chirurgische oder endovaskuläre Aneurysmareparatur bei einem Bauchaortenaneurysma oder einem aortoiliakalen Aneurysma
• Schwere Gewundenheit der Beckenarterie
• Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque, die die Versiegelung erschweren können
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines Aneurysmas, eines Myokardinfarkts oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate
• Aktuelle Angina pectoris oder andere aktive Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, unbehandelte oder sich verschlimmernde Vorhofarrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung
• Hatte oder plante innerhalb eines Monats vor oder nach der Implantation des Studiengeräts einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff
• Signifikante (>80 %) Durchmesserstenose der Nierenarterie, die nicht ohne weiteres behandelt werden konnte
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nitinol oder Polyester
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulations- oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind
• Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulanzien- oder Thrombolysetherapie;
• Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung
• Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
• Klinisch und krankhaft fettleibig, so dass die erforderliche Bildgebung nicht möglich wäre
• Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
• Derzeit in Dialyse oder mit eingeschränkter Nierenfunktion, erkennbar an einem Serumkreatininwert von >2,0 mg/dl
• Beeinträchtigte Leberfunktion
• Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Endstadium
• Religiöse, kulturelle oder sonstige Einwände gegen den Erhalt von Blut oder Blutprodukten
• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfgerät oder Medikament, das möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnte
• Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers sie von der Inanspruchnahme dieser Behandlung und den Verfahren und Untersuchungen vor und nach der Behandlung ausschließen