Bezpieczeństwo i skuteczność endoprotezy Altura w naprawie wewnątrznaczyniowej tętniaka aorty brzusznej (AAA) (ELEVATE)
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Altura Medical Inc.
ELEVATE International: Całowanie endoprzeszczepów w celu wykluczenia obwodowego AAA
Głównym celem badania jest ocena ostrego bezpieczeństwa zakładania i wszczepiania implantu Altura Endograft w leczeniu AAA u pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Celem drugorzędnym jest ocena krótkoterminowego i długoterminowego bezpieczeństwa i działania implantu Altura Endograft w okresie 5 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), złożony punkt końcowy obejmujący zgon, udar, porażenie kończyn dolnych, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechową, niewydolność nerek, niedokrwienie jelit i utratę krwi ≥ 1000 ml.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Freiburg, Niemcy
- Uniklink
-
Hamburg-Eppendorf, Niemcy
- University Heart Center
-
Leipzig, Niemcy
- Park-Krankenhaus Leipzig
-
Lingen, Niemcy
- Sankt Bonifatius Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą tętniaka aorty brzusznej podnerkowej (AAA) z odpowiednią morfologią tętniaka do naprawy wewnątrznaczyniowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozumie i podpisał świadomą zgodę
- Kandydat do wewnątrznaczyniowej lub otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty podnerkowej lub aortalno-biodrowego
- Tętniak jamy brzusznej > 45 mm lub wzrost tętniaka > 10 mm/rok
- Kątowanie szyi tętniaka jamy brzusznej ≤ 60 stopni
- Podnerkowa szyja bez tętniaka 15 mm
- Podnerkowa średnica szyi bez tętniaka między 18 a 28 mm włącznie
- Strefa lądowania tętnicy biodrowej o długości 15 mm
- Średnica strefy lądowania tętnicy biodrowej od 8 do 18 mm włącznie
- Udrażnione tętnice biodrowe i udowe, naczynia dostępowe, rozmiar i morfologia, aby umożliwić dostęp wewnątrznaczyniowy do koszulki wprowadzającej i cewnika o średnicy co najmniej 14 Fr
- Możliwość zachowania co najmniej jednej tętnicy podbrzusznej
- Oczekiwana długość życia > rok
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) od 1 do 3 włącznie
- Zdolność i chęć do przestrzegania wizyt kontrolnych po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub karmiące
- Ostro pęknięty, przeciekający lub wyłaniający się tętniak
- Rozwarstwienie aorty (typ A lub B)
- Tętniak grzybiczy, zakażony lub zapalny
- Tętniak piersiowy, nadnercza lub przynerkowy
- Wcześniejsza chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka z powodu tętniaka aorty brzusznej lub tętniaka aortalno-biodrowego
- Ciężka krętość tętnicy biodrowej
- Zakrzep, zwapnienie i/lub płytka nazębna, które mogą utrudniać uszczelnienie
- Dowody lub historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub tętniaka, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecna dławica piersiowa lub inna czynna choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca, nieleczona lub pogarszająca się arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawek
- Mieli lub planują mieć niezwiązany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 1 miesiąca przed lub po wszczepieniu badanego urządzenia
- Znaczące (>80%) zwężenie tętnicy nerkowej, którego nie można było łatwo wyleczyć
- Znana wrażliwość lub alergia na nitinol lub poliester
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego;
- Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
- Klinicznie i chorobliwie otyłość, która uniemożliwia wykonanie wymaganego obrazowania
- Choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
- Obecnie dializowany lub ma upośledzoną czynność nerek, co odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Zaburzona czynność wątroby
- Aktywna infekcja w czasie procedury indeksowania
- Schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Religijne, kulturowe lub inne sprzeciwy wobec przyjmowania krwi lub produktów krwiopochodnych
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym z udziałem eksperymentalnego urządzenia lub leku, które może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
- Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedury i oceny przed i po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AAA
Pacjenci z udokumentowanym nieleczonym, niepękniętym tętniakiem aortalno-biodrowym brzucha pod nerkami będą leczeni za pomocą systemu Altura Endograft.
|
Osoby z udokumentowanym nieleczonym, niepękniętym tętniakiem aortalno-biodrowym podnerkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), złożony punkt końcowy składający się z:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
|
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: Proceduralnie 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
|
|
Proceduralnie 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz corocznie przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTURA-ELE-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .