Altura 内移植物在腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复术中的安全性和性能 (ELEVATE)
2015年1月13日 更新者：Altura Medical Inc.
ELEVATE International：用于外周 AAA 排除的接吻内移植物
该研究的主要目的是评估部署和植入 Altura Endograft 治疗 AAA 的急性安全性，这些受试者是血管内修复的候选对象。
次要目标是评估 Altura Endograft 5 年的急性和长期安全性和性能。
研究概览
详细说明
该研究的主要安全终点是未发生主要不良事件（MAE），这是一个复合终点，包括死亡、中风、截瘫、心肌梗塞、呼吸衰竭、肾衰竭、肠缺血和失血 ≥ 1000 mL。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国
- Uniklink
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Hamburg-Eppendorf、德国
- University Heart Center
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Leipzig、德国
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lingen、德国
- Sankt Bonifatius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有肾下腹主动脉瘤 (AAA) 疾病且具有适合血管内修复的动脉瘤形态的受试者。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 理解并签署了知情同意书
- 肾下主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内或开放手术修复的候选人
- 腹部动脉瘤 > 45 毫米或动脉瘤生长 > 10 毫米/年
- 腹主动脉瘤颈成角≤60度
- 肾下非动脉瘤颈 15 mm
- 肾下非动脉瘤颈部直径在 18 和 28 毫米之间，包括在内
- 髂动脉着陆区 15 毫米长
- 髂动脉着陆区直径在 8 和 18 毫米之间，包括在内
- 髂动脉和股动脉未闭、通路血管、大小和形态，以允许血管内通路至少为 14 Fr 的导引鞘和导管
- 能够保留至少一根腹下动脉
- 预期寿命 > 一年
- 美国麻醉学会 (ASA) 等级 1 至 3，包括在内
- 能够并愿意在 30 天、6 个月和 12 个月以及 5 年内每年进行一次随访
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 急性破裂、渗漏或突发的动脉瘤
- 主动脉夹层（A 型或 B 型）
- 霉菌性、感染性或炎症性动脉瘤
- 胸动脉瘤、肾上动脉瘤或肾上腺动脉瘤
- 既往接受过腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的手术或血管内动脉瘤修复术
- 严重的髂动脉迂曲
- 可能使密封复杂化的血栓、钙化和/或斑块
- 过去 3 个月内有颅内出血或动脉瘤、心肌梗塞或中风的证据或病史
- 目前有心绞痛或其他活动性心脏病，如充血性心力衰竭、未经治疗或恶化的房性心律失常、室性心律失常或瓣膜病
- 在植入研究装置之前或之后的 1 个月内已经或计划进行无关的大手术或介入手术
- 不易治疗的显着 (>80%) 直径肾动脉狭窄
- 已知对镍钛诺或聚酯敏感或过敏
- 已知对不适合预处理的抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症
- 抗血小板、抗凝或溶栓治疗的禁忌症；
- 凝血障碍或不受控制的出血障碍
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 临床上和病态肥胖，以至于无法进行所需的成像
- 结缔组织病（例如马凡氏或埃勒斯-当洛斯综合征）
- 目前正在透析或肾功能受损，表现为血清肌酐 >2.0 mg/dL
- 肝功能受损
- 索引程序时的活动性感染
- 终末期慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 对接受血液或血液制品的宗教、文化或其他异议
- 参与另一项涉及可能影响研究结果的研究设备或药物的研究
- 研究者认为妨碍他们接受这种治疗的其他医疗、社会或心理问题以及治疗前后的程序和评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AAA级
记录有未经治疗、未破裂的肾下腹主动脉-髂动脉瘤的受试者将接受 Altura 内移植系统治疗。
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记录有未经治疗、未破裂的肾下腹主动脉-髂动脉瘤的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：30天
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免于重大不良事件 (MAE)，这是一个复合终点，包括：
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二级安全端点
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月以及每年至 5 年
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30 天、6 个月和 12 个月以及每年至 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要性能端点
大体时间：程序上，30 天、6 个月和 12 个月，每年 5 年
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程序上，30 天、6 个月和 12 个月，每年 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dierk Scheinert, MD, PhD、Park-Krenkenhaus Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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