Безопасность и эффективность эндотрансплантата Altura при эндоваскулярной пластике аневризмы брюшной аорты (ААА) (ELEVATE)

Критерии включения:

• 18 лет и старше
• понимает и подписало информированное согласие
• Кандидат на эндоваскулярную или открытую хирургическую реконструкцию инфраренальной аневризмы аорты или аорто-подвздошной аневризмы
• Аневризма брюшной полости > 45 мм или рост аневризмы > 10 мм/год
• Угол шейки аневризмы брюшной полости ≤ 60 градусов
• Инфраренальная неаневризматическая шейка 15 мм
• Инфраренальный неаневризматический диаметр шейки от 18 до 28 мм включительно
• Зона приземления подвздошной артерии длиной 15 мм
• Диаметр зоны прилегания подвздошной артерии от 8 до 18 мм включительно
• Проходимые подвздошные и бедренные артерии, сосуды доступа, размер и морфология, чтобы обеспечить эндоваскулярный доступ к интродьюсеру и катетеру размером не менее 14 Fr
• Возможность сохранить хотя бы одну подчревную артерию
• Ожидаемая продолжительность жизни > одного года
• Американское общество анестезиологов (ASA) с 1 по 3 класс включительно
• Способен и желает соблюдать контрольные визиты через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие
• Острый разрыв, протекающая или возникшая аневризма
• Расслоение аорты (тип A или B)
• Микотическая, инфицированная или воспалительная аневризма
• Грудная, супраренальная или юкстаренальная аневризма
• Предыдущее хирургическое или эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы
• Сильная извитость подвздошной артерии
• Тромб, кальцификация и/или бляшка, которые могут осложнить герметизацию
• Доказательства или история внутричерепного кровотечения или аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение последних 3 месяцев
• Текущая стенокардия или другое активное сердечное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, невылеченная или ухудшающаяся предсердная аритмия, желудочковая аритмия или клапанный порок
• Имел или планировал провести несвязанную серьезную хирургическую или интервенционную процедуру в течение 1 месяца до или после имплантации исследуемого устройства.
• Стеноз почечной артерии значительного (>80%) диаметра, не поддающийся оперативному лечению.
• Известная чувствительность или аллергия на нитинол или полиэстер
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
• Противопоказания к антиагрегантной, антикоагулянтной или тромболитической терапии;
• Коагулопатия или неконтролируемое кровотечение
• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
• Клиническое и патологическое ожирение, поэтому требуемая визуализация будет предотвращена.
• Заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элерса-Данлоса)
• В настоящее время находится на диализе или имеет нарушенную функцию почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл.
• Нарушенная функция печени
• Активное заражение во время процедуры индексации
• Терминальная стадия хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ)
• Религиозные, культурные или иные возражения против получения крови или продуктов крови
• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого устройства или лекарственного средства, которое потенциально может повлиять на результаты исследования.
• Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.