Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestatie van Altura Endograft bij abdominaal aorta-aneurysma (AAA) Endovasculair herstel (ELEVATE)

13 januari 2015 bijgewerkt door: Altura Medical Inc.

ELEVATE International: kussende endotransplantaten voor perifere AAA-uitsluiting

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de acute veiligheid van het inzetten en implanteren van de Altura Endograft bij de behandeling van AAA bij patiënten die in aanmerking komen voor endovasculair herstel.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de acute en langetermijnveiligheid en prestaties van de Altura Endograft gedurende 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire veiligheidseindpunt van de studie is vrij zijn van ernstige bijwerkingen (MAE), een samengesteld eindpunt bestaande uit overlijden, beroerte, dwarslaesie, myocardinfarct, respiratoire insufficiëntie, nierinsufficiëntie, darmischemie en bloedverlies ≥ 1000 ml.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Uniklink
      • Hamburg-Eppendorf, Duitsland
        • University Heart Center
      • Leipzig, Duitsland
        • Park-Krankenhaus Leipzig
      • Lingen, Duitsland
        • Sankt Bonifatius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met infrarenale abdominale aorta-aneurysma (AAA) ziekte met geschikte aneurysma-morfologie voor endovasculair herstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Begrijpt en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Kandidaat voor endovasculair of open chirurgisch herstel van een infrarenale aorta of aorto-iliacaal aneurysma
  • Abdominaal aneurysma > 45 mm of aneurysmagroei > 10 mm/jaar
  • Abdominaal aneurysma nekhoek ≤ 60 graden
  • Infrarenale niet-aneurysmale hals 15 mm
  • Infrarenale niet-aneurysmale halsdiameter tussen 18 en 28 mm, inclusief
  • Landingszone van de iliacale slagader 15 mm lang
  • De landingszone van de iliacale slagader heeft een diameter tussen 8 en 18 mm, inclusief
  • Open iliacale en femorale slagaders, toegangsvaten, grootte en morfologie, om endovasculaire toegang mogelijk te maken van minimaal 14 Fr inbrenghuls en katheter
  • Mogelijkheid om ten minste één hypogastrische slagader te behouden
  • Levensverwachting > een jaar
  • American Society of Anesthesiology (ASA) graad 1 tot en met 3
  • In staat en bereid om te voldoen aan vervolgbezoeken na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Een acuut gescheurd, lekkend of opkomend aneurysma
  • Een aortadissectie (type A of B)
  • Een mycotisch, geïnfecteerd of inflammatoir aneurysma
  • Een thoracaal, suprarenaal of juxtarenaal aneurysma
  • Eerdere chirurgische of endovasculaire aneurysma-reparatie voor abdominaal aorta-aneurysma of een aorto-iliacaal aneurysma
  • Ernstige kronkeling van de iliacale slagader
  • Trombus, verkalking en/of tandplak die het afdichten kan bemoeilijken
  • Bewijs of voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige angina pectoris of andere actieve hartaandoening zoals congestief hartfalen, onbehandelde of verergerende atriale aritmie, ventriculaire aritmie of klepaandoening
  • Heeft of is van plan een niet-gerelateerde grote chirurgische of interventionele ingreep te ondergaan binnen 1 maand voor of na implantatie van het onderzoeksapparaat
  • Nierarteriestenose met een significante (>80%) diameter die niet gemakkelijk kon worden behandeld
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor nitinol of polyester
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica;
  • Coagulopathie of ongecontroleerde bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  • Klinisch en morbide obesitas zodanig dat de vereiste beeldvorming zou worden voorkomen
  • Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos)
  • Wordt momenteel gedialyseerd of heeft een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een serumcreatinine >2,0 mg/dL
  • Gecompromitteerde leverfunctie
  • Actieve infectie op het moment van de indexprocedure
  • Eindstadium chronische obstructieve longaandoening (COPD)
  • Religieuze, culturele of andere bezwaren tegen de ontvangst van bloed of bloedproducten
  • Deelnemen aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksapparaat of medicijn dat mogelijk de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de Onderzoeker hen beletten deze behandeling te ondergaan en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AAA
Proefpersonen met een gedocumenteerd onbehandeld, niet-geruptureerd, infrarenaal abdominaal aorto-iliacaal aneurysma zullen worden behandeld met het Altura Endograft-systeem.
Apparaat: Altura Endograft-systeem
Proefpersonen met een gedocumenteerd onbehandeld, ongebroken, infrarenaal abdominaal aorto-iliacaal aneurysma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen

Vrijheid van Major Adverse Events (MAE), een samengesteld eindpunt bestaande uit:

  • Dood
  • Hartinfarct
  • dwarslaesie
  • Myocardinfarct
  • Ademhalingsfalen
  • Nierfalen
  • Ischemie van de darm
  • Bloedverlies ≥ 1000 ml
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
  • Ernstige bijwerkingen (MAE)
  • Aneurysma-gerelateerde dood
  • Type I en III endoleaks
  • AAA-ruptuur
  • Herinterventie om type I of type III endolekkages, migratie, occlusie, vernauwing, stenose, knikken of breuken te corrigeren
30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: Procedureel, 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar
  • Acuut technisch succes

  • Technisch succes op langere termijn, gedefinieerd als proefpersonen met acuut technisch succes en geen bewijs van

    • Migratie (groter dan of gelijk aan 10 mm)
    • Occlusie

  • Klinisch succes, gedefinieerd als proefpersonen met acuut technisch succes en geen bewijs van

    • Type I of Type III endoleaks
    • AAA-ruptuur
    • Herinterventie (chirurgisch of endovasculair) om type I of type III endolekkages, migratie, occlusie, vernauwing, stenose, knikken of breuken te corrigeren.

  • Verandering in de diameter van de aneurysmazak

    • Absolute verandering (mm)
Procedureel, 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altura Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTURA-ELE-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Altura Endograft-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren