Segurança e Desempenho do Altura Endograft na Reparação Endovascular de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) (ELEVATE)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Altura Medical Inc.
ELEVATE International: Kissing Endografts para exclusão de AAA periférico
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança aguda da colocação e implantação do Altura Endograft no tratamento de AAA em indivíduos candidatos ao reparo endovascular.
Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho agudo e de longo prazo do Altura Endograft ao longo de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de segurança do estudo é ausência de Eventos Adversos Maiores (MAE), um endpoint composto que consiste em morte, acidente vascular cerebral, paraplegia, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, insuficiência renal, isquemia intestinal e perda de sangue ≥ 1.000 mL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha
- Uniklink
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha
- University Heart Center
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Leipzig, Alemanha
- Park-Krankenhaus Leipzig
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Lingen, Alemanha
- Sankt Bonifatius Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diagnosticados com doença de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal (AAA) com morfologia de aneurisma adequada para reparo endovascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Compreende e assinou um Consentimento Informado
- Candidato a reparo cirúrgico endovascular ou aberto de aneurisma aórtico ou aorto-ilíaco infrarrenal
- Aneurisma abdominal > 45 mm ou crescimento de aneurisma > 10 mm/ano
- Angulação do colo do aneurisma abdominal ≤ 60 graus
- Colo não aneurismático infrarrenal 15 mm
- Diâmetro do colo não aneurismático infrarrenal entre 18 e 28 mm, inclusive
- Zona de aterrissagem da artéria ilíaca com 15 mm de comprimento
- Diâmetro da zona de aterrissagem da artéria ilíaca entre 8 e 18 mm, inclusive
- Artérias ilíacas e femorais patentes, vasos de acesso, tamanho e morfologia, para permitir o acesso endovascular de um introdutor e cateter mínimo de 14 Fr
- Capacidade de preservar pelo menos uma artéria hipogástrica
- Esperança de vida > um ano
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) grau 1 a 3, inclusive
- Capaz e disposto a cumprir as visitas de acompanhamento em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- Um aneurisma agudamente rompido, vazando ou emergente
- Uma dissecção aórtica (Tipo A ou B)
- Um aneurisma micótico, infectado ou inflamatório
- Aneurisma torácico, supra-renal ou justa-renal
- Correção prévia de aneurisma cirúrgico ou endovascular para aneurisma da aorta abdominal ou aneurisma aorto-ilíaco
- Tortuosidade grave da artéria ilíaca
- Trombo, calcificação e/ou placa que podem complicar a vedação
- Evidência ou história de sangramento intracraniano ou aneurisma, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
- Angina atual ou outra condição cardíaca ativa, como insuficiência cardíaca congestiva, arritmia atrial não tratada ou agravada, arritmia ventricular ou doença valvular
- Teve ou planeja ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado dentro de 1 mês antes ou depois da implantação do dispositivo de estudo
- Estenose significativa (> 80%) da artéria renal que não pode ser prontamente tratada
- Sensibilidade ou alergia conhecida a nitinol ou poliéster
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à anticoagulação ou meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento
- Contra-indicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica;
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado
- História de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
- Clinicamente e com obesidade mórbida, de modo que a imagem necessária seria impedida
- Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehlers-Danlos)
- Atualmente em diálise ou tem função renal comprometida, refletida por uma creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Função hepática comprometida
- Infecção ativa no momento do procedimento índice
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em estágio terminal
- Objeções religiosas, culturais ou outras ao recebimento de sangue ou hemoderivados
- Participar de outro estudo de pesquisa envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação que possa afetar os resultados do estudo
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, os impeçam de receber este tratamento e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AAA
Indivíduos com um aneurisma aorto-ilíaco abdominal infra-renal documentado não tratado e não rompido serão tratados com o Altura Endograft System.
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Indivíduos com aneurisma aorto-ilíaco abdominal infra-renal documentado, não tratado e não rompido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
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Livre de Eventos Adversos Graves (MAE), um endpoint composto que consiste em:
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos
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30 dias, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de desempenho secundário
Prazo: Processualmente, 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos
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Processualmente, 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dierk Scheinert, MD, PhD, Park-Krenkenhaus Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTURA-ELE-1
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