복부 대동맥류(AAA) 혈관내 봉합술에서 알투라 내이식편의 안전성 및 성능 (ELEVATE)

포함 기준:

• 18세 이상
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명했습니다.
• 신장하 대동맥 또는 대동맥-장골 동맥류의 혈관내 또는 개복 수술 후보
• 복부 동맥류 > 45mm 또는 > 10mm/년의 동맥류 성장
• 복부 동맥류 목 각도 ≤ 60도
• 신장하 비동맥류 목 15mm
• 18~28mm 사이의 신장하 비동맥류 목 직경(포함)
• 장골 동맥 랜딩 ​​존 길이 15mm
• 8~18mm 사이의 장골 동맥 랜딩 ​​존 직경
• 최소 14Fr 유도관 및 카테터의 혈관내 접근을 허용하기 위한 특허 장골 및 대퇴 동맥, 접근 혈관, 크기 및 형태
• 적어도 하나의 하복부 동맥을 보존할 수 있는 능력
• 기대 수명 > 1년
• 미국마취학회(ASA) 등급 1~3(포함)
• 30일, 6개월, 12개월 및 5년 동안 매년 후속 방문을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있음

제외 기준:

• 임신 또는 간호
• 급성 파열, 누출 또는 응급 동맥류
• 대동맥 박리(유형 A 또는 B)
• 진균성, 감염 또는 염증성 동맥류
• 흉부, 신상부 또는 신근부 동맥류
• 복부 대동맥류 또는 대동맥 장골 동맥류에 대한 이전 수술 또는 혈관내 동맥류 수리
• 심한 장골 동맥 비틀림
• 밀봉을 복잡하게 만들 수 있는 혈전, 석회화 및/또는 플라크
• 지난 3개월 이내에 두개내 출혈 또는 동맥류, 심근 경색 또는 뇌졸중의 증거 또는 병력
• 현재 협심증 또는 울혈성 심부전, 치료되지 않거나 악화되는 심방 부정맥, 심실 부정맥 또는 판막 질환과 같은 기타 활성 심장 상태
• 연구 기기 이식 전후 1개월 이내에 관련 없는 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 받을 계획
• 쉽게 치료할 수 없는 상당한(>80%) 직경의 신장 동맥 협착증
• 니티놀 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
• 전처리가 불가능한 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해 요법에 대한 금기;
• 응고병증 또는 조절되지 않는 출혈 장애
• 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
• 임상적으로나 병적으로 비만하여 필요한 영상 촬영을 할 수 없는 경우
• 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehlers-Danlos 증후군)
• 현재 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL에 의해 반영되는 신장 기능이 손상된 경우
• 손상된 간 기능
• 인덱스 시술 시 활동성 감염
• 말기 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
• 혈액 또는 혈액 제제의 수령에 대한 종교적, 문화적 또는 기타 반대
• 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 연구 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 이러한 치료와 절차 및 치료 전/후 평가를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제