Sicurezza e prestazioni dell'endoprotesi Altura nella riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) (ELEVATE)

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Comprende e ha firmato un consenso informato
• Candidato alla riparazione chirurgica endovascolare o a cielo aperto di un aneurisma dell'aorta sottorenale o aorto-iliaco
• Aneurisma addominale > 45 mm o crescita dell'aneurisma > 10 mm/anno
• Aneurisma addominale: angolazione del collo ≤ 60 gradi
• Collo infrarenale non aneurismatico 15 mm
• Diametro del collo infrarenale non aneurismatico compreso tra 18 e 28 mm inclusi
• Zona di atterraggio dell'arteria iliaca lunga 15 mm
• Diametro della zona di atterraggio dell'arteria iliaca compreso tra 8 e 18 mm, inclusi
• Arterie iliache e femorali pervie, vasi di accesso, dimensioni e morfologia, per consentire l'accesso endovascolare di una guaina di introduzione e di un catetere da almeno 14 Fr
• Capacità di preservare almeno un'arteria ipogastrica
• Aspettativa di vita > un anno
• American Society of Anesthesiology (ASA) di grado da 1 a 3, inclusi
• In grado e disposto a rispettare le visite di follow-up a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per 5 anni

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento
• Un aneurisma acutamente rotto, che perde o emergente
• Una dissezione aortica (tipo A o B)
• Un aneurisma micotico, infetto o infiammatorio
• Aneurisma toracico, soprarenale o iuxtarenale
• Precedente riparazione chirurgica o endovascolare di aneurisma per aneurisma dell'aorta addominale o aneurisma aorto-iliaco
• Grave tortuosità dell'arteria iliaca
• Trombo, calcificazione e/o placca che possono complicare la sigillatura
• Evidenza o anamnesi di emorragia intracranica o aneurisma, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
• Angina in atto o altra condizione cardiaca attiva come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia atriale non trattata o in peggioramento, aritmia ventricolare o malattia valvolare
• - Aveva o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica o interventistica maggiore non correlata entro 1 mese prima o dopo l'impianto del dispositivo in studio
• Stenosi dell'arteria renale di diametro significativo (>80%) che non poteva essere prontamente trattata
• Sensibilità o allergia nota al nitinolo o al poliestere
• Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto non suscettibili di pretrattamento
• Controindicazione alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica;
• Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
• Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
• Clinicamente e patologicamente obesi in modo tale da impedire l'imaging richiesto
• Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos)
• Attualmente in dialisi o con funzione renale compromessa come indicato da una creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• Funzionalità epatica compromessa
• Infezione attiva al momento della procedura indice
• Malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio terminale (BPCO)
• Obiezioni religiose, culturali o di altra natura alla ricezione di sangue o emoderivati
• Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati dello studio
• Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello Sperimentatore, precludono loro di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento