Sécurité et performance de l'endoprothèse Altura dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) (ELEVATE)

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus
• Comprend et a signé un consentement éclairé
• Candidat à la réparation endovasculaire ou chirurgicale ouverte d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale ou aorto-iliaque
• Anévrisme abdominal > 45 mm ou croissance de l'anévrisme > 10 mm/an
• Angulation du cou de l'anévrisme abdominal ≤ 60 degrés
• Col infrarénal non anévrismal 15 mm
• Diamètre du collet non anévrismal sous-rénal compris entre 18 et 28 mm inclus
• Zone d'atterrissage de l'artère iliaque de 15 mm de longueur
• Diamètre de la zone d'atterrissage de l'artère iliaque entre 8 et 18 mm, inclus
• Breveter les artères iliaques et fémorales, les vaisseaux d'accès, la taille et la morphologie, pour permettre l'accès endovasculaire d'une gaine d'introduction et d'un cathéter d'au moins 14 Fr
• Capacité à préserver au moins une artère hypogastrique
• Espérance de vie > un an
• American Society of Anesthesiology (ASA) grade 1 à 3, inclusivement
• Capable et disposé à se conformer aux visites de suivi à 30 jours, 6 et 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante
• Un anévrisme aigu rompu, fuyant ou émergent
• Une dissection aortique (Type A ou B)
• Un anévrisme mycotique, infecté ou inflammatoire
• Un anévrisme thoracique, surrénal ou juxtarénal
• Réparation chirurgicale ou endovasculaire antérieure d'un anévrisme pour un anévrisme de l'aorte abdominale ou un anévrisme aorto-iliaque
• Tortuosité sévère de l'artère iliaque
• Thrombus, calcification et/ou plaque pouvant compliquer le scellement
• Preuve ou antécédent d'hémorragie intracrânienne ou d'anévrisme, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
• Angor actuel ou autre affection cardiaque active telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie auriculaire non traitée ou qui s'aggrave, une arythmie ventriculaire ou une maladie valvulaire
• A eu ou prévoit d'avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée dans un délai d'un mois avant ou après l'implantation du dispositif d'étude
• Sténose de l'artère rénale de diamètre important (> 80 %) qui ne pouvait pas être facilement traitée
• Sensibilité ou allergie connue au nitinol ou au polyester
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste qui ne se prêtent pas au prétraitement
• Contre-indication au traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique ;
• Coagulopathie ou trouble hémorragique incontrôlé
• Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
• Obésité clinique et morbide telle que l'imagerie requise serait empêchée
• Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
• Actuellement sous dialyse ou a une fonction rénale compromise comme en témoigne une créatinine sérique> 2,0 mg / dL
• Fonction hépatique compromise
• Infection active au moment de la procédure d'indexation
• Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) en phase terminale
• Objections religieuses, culturelles ou autres à la réception de sang ou de produits sanguins
• Participer à une autre étude de recherche impliquant un dispositif expérimental ou un médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
• Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, les empêchent de recevoir ce traitement et les procédures et évaluations pré- et post-traitement