代謝阻害剤ラノラジンを用いて前立腺癌の F18 FDG-PET イメージングを強化するパイロット研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
2. 18歳以上の成人。
3. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌。
4. アーム 1 の患者は、経直腸超音波（TRUS）生検に基づく未治療のグリーソン ≥ 7 前立腺癌で、限局性疾患があり、前立腺癌の根治的治療として根治的前立腺全摘除術（開腹またはロボット）を受けることを決定している必要があります。
5. アーム 2 の患者は、1 cm 以上のリンパ節、軟部組織、骨、または内臓転移性疾患 (骨の場合は溶解成分) を持っている必要があり、同意に署名してから 6 週間以内に CT または MRI 画像によって記録されます。 アーム 2 の患者は、ホルモン感受性または去勢抵抗性の疾患を持っている可能性があり、ホルモン療法による治療を受けている可能性があります。
6. アーム 1 の患者の場合、TRUS 前立腺生検から計画された最初の試験 PET スキャンまでの時間は 1 か月以上でなければなりません。 以前に前立腺マッピング生検を受けた患者の場合、マッピング生検から予定されている最初の研究 PET スキャンまでの時間は 2 か月以上でなければなりません。
7. アーム 1 の患者の場合、この研究への参加は、治療担当医師の意見では、患者に悪影響を与える手術の遅延をもたらすことはありません。
8. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
9. 空腹時血糖≦120mg/dL。
10. -十分な腎機能（クレアチニン≤1.5 X ULN）
11. -適切な肝機能（ビリルビン < 1.5 X 正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 1.5 X ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） < 1.5 X ULN、およびアルブミン ≥ 3 g/dL。 既知の骨転移がある患者の場合、アルカリホスファターゼ < 5 X ULN が許容されます。
12. 錠剤をつぶしたり、溶かしたり、噛んだりせずに経口薬を服用できる必要があります。
13. 健康および研究研究情報の使用および公開について、書面による許可が得られていること。
14. 出産の可能性のあるパートナーがいる患者は、研究中およびラノラジンの最終投与後1週間、適切なバリア保護を備えた避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

1. -小細胞癌または神経内分泌成分が50％を超える。
2. -ラノラジンの吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴がある。
3. ラノラジン (Ranexa®) 錠剤の成分に対する過敏症の記録。

4. 次のような薬が必要です。

   1. 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤 (例: ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル)、
   2. 中程度の CYP3A 阻害剤 (例: ジルチアゼム、ベラパミル、エリスロマイシン、フルコナゾール、グレープフルーツ ジュースまたはグレープフルーツ含有製品)、
   3. CYP3A インデューサー (例: リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート)、
   4. 治療範囲が狭い CYP3A 基質 (例: シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス)、
   5. P-gp阻害剤または基質（例： シクロスポリン、ジゴキシン）、
   6. ポリペプチド 6 (CYP2D6) 基質 (例えば 三環系抗うつ薬および抗精神病薬）、または
   7. 1 日 20 mg を超える用量のシンバスタチン。
5. -12誘導心電図でQT間隔（QTc）> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）を修正しました。
6. コントロール不良の糖尿病、ヘモグロビン A1c (Hgb A1C) >9 またはランダム血糖 >250mg/dL。
7. -活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患。

8. -以下によって証明される臨床的に重要な心臓病：

   1. 心筋梗塞、または
   2. -過去6か月の動脈血栓イベント、
   3. 重度または不安定狭心症、または
   4. ニューヨーク心臓協会のクラス III～IV の心臓病または
   5. 心臓駆出率の測定値が 50% 未満。
9. 抗生物質を必要とする活動性感染症。
10. -3か月以内の大手術または放射線治療。
11. -4週間以内の細胞毒性化学療法。
12. 6ヶ月以内に免疫療法。
13. -ラジウム-223、サマリウム、またはストロンチウムによる以前の治療。
14. アーム 1 の患者は、以前に黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニスト、抗アンドロゲン、または前立腺癌の化学療法を受けていない可能性があります。 5αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）は許可される場合があります。
15. -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行するのを妨げるような状態にある.