使用代谢抑制剂雷诺嗪增强前列腺癌 F18 FDG-PET 成像的初步研究
2018年11月29日 更新者：University of Colorado, Denver
该试验性临床试验研究了氟脱氧葡萄糖 F18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET) 在接受雷诺嗪治疗的前列腺癌患者中的成像。
诊断程序，如 FDG-PET，可能有助于发现前列腺癌并了解疾病扩散的程度。
给予雷诺嗪可通过增加可用于扫描摄取的葡萄糖量来增强 FDG-PET 成像。
研究概览
详细说明
传统上，PET 扫描在检测前列腺癌方面效果不佳。 这是因为前列腺癌细胞不能很好地吸收葡萄糖，因此信号非常微弱。 PET 成像检测癌症的能力要求癌细胞吸收葡萄糖进入细胞。 正在测试不同的方法，看看我们是否可以使用 PET 扫描改进前列腺癌的检测。
雷诺嗪是一种已被 FDA 批准用于治疗心脏病患者慢性胸痛的药物。 雷诺嗪已在科罗拉多大学丹佛分校安舒茨医学院的实验室中进行了研究。 雷诺嗪已被添加到前列腺癌细胞中，并在培养皿和实验室动物中生长。 它已被证明可以增加前列腺癌细胞的葡萄糖摄取。 本研究的目的是了解服用雷诺嗪的患者是否会对他们的前列腺癌进行更好的 PET 成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意书。
- 18 岁以上的成年人。
- 组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。
- 第 1 组患者必须患有未治疗过的、基于经直肠超声 (TRUS) 活检的 Gleason ≥ 7 前列腺癌，患有局部疾病，并且已决定接受根治性前列腺切除术（开放式或机器人手术）作为前列腺癌的根治性治疗。
- 第 2 组患者必须有淋巴结、软组织、骨骼或内脏转移性疾病，测量值 ≥ 1 cm（如果是骨骼，则为溶解成分），并在签署同意书后 6 周内通过 CT 或 MRI 成像进行记录。 第 2 组患者可能患有激素敏感或去势抵抗性疾病，可能正在接受激素治疗。
- 对于第 1 组患者，从 TRUS 前列腺活检到计划的首次研究 PET 扫描的时间必须≥ 1 个月。 对于先前接受过前列腺标测活检的患者，从标测活检到计划的首次研究 PET 扫描的时间必须≥ 2 个月。
- 对于第 1 组患者，根据治疗医生的意见，参与本研究不会导致手术延误，从而对患者产生不利影响。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- 空腹血糖≤120 mg/dL。
- 足够的肾功能（肌酐≤ 1.5 X ULN）
- 足够的肝功能（胆红素 < 1.5 X 正常上限 (ULN)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 1.5 X ULN，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 1.5 X ULN，和白蛋白 ≥ 3 g/dL。 对于已知骨转移的患者，碱性磷酸酶 < 5 X ULN 是可以接受的。
- 必须能够在不压碎、溶解或咀嚼片剂的情况下服用口服药物。
- 已获得使用和发布健康和研究信息的书面授权。
- 有育龄伴侣的患者必须愿意在研究期间和雷诺嗪末次给药后 1 周内使用具有足够屏障保护的节育方法。
排除标准：
- 有小细胞癌或神经内分泌成分 >50%。
- 有可能干扰雷诺嗪吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史。
- 记录到对雷诺嗪 (Ranexa®) 药丸的任何成分过敏。
需要的药物是：
- 强细胞色素 P450，家族 3，亚家族 A (CYP3A) 抑制剂（例如 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦），
- 中度 CYP3A 抑制剂（例如 地尔硫卓、维拉帕米、红霉素、氟康唑、葡萄柚汁或含葡萄柚的产品），
- CYP3A 诱导剂（例如 利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草），
- 治疗范围窄的 CYP3A 底物（例如 环孢菌素、他克莫司、西罗莫司），
- P-gp 抑制剂或底物（例如 环孢菌素、地高辛）
- 多肽 6 (CYP2D6) 底物（例如 三环类抗抑郁药和抗精神病药），或
- 辛伐他汀剂量 > 20 毫克/天。
- 12 导联心电图上的校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性）。
- 糖尿病控制不佳，糖化血红蛋白 (Hgb A1C) >9 或随机血糖 >250mg/dL。
- 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病。
有临床意义的心脏病，证据如下：
- 心肌梗塞，或
- 过去 6 个月内的动脉血栓事件，
- 严重或不稳定的心绞痛，或
- 纽约心脏协会 III-IV 级心脏病或
- 心脏射血分数测量<50%。
- 需要抗生素的活动性感染。
- 3个月内进行过大手术或放射治疗。
- 4周内进行细胞毒性化疗。
- 6个月内进行免疫治疗。
- 先前使用镭 223、钐或锶进行的任何治疗。
- 第 1 组患者之前可能未接受过任何促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂、抗雄激素药物或前列腺癌化疗。 可能允许使用 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）。
- 有任何条件，在研究者看来，会损害受试者或研究的福祉或阻止受试者满足或执行研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（局限性前列腺癌）
患者接受雷诺嗪 PO BID 1 天。
患者在基线和雷诺嗪治疗后接受 FDG-PET/CT 扫描。
然后，患者可能会接受机器人或开放根治性前列腺切除术。
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每天口服两次 1000 毫克，持续 1 天（2 剂）。
其他名称：
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实验性的：第二组（转移性前列腺癌）
患者接受雷诺嗪 PO BID 1 天。
患者在基线和雷诺嗪治疗后接受 FDG-PET/CT 扫描。
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每天口服两次 1000 毫克，持续 1 天（2 剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUV 使用率增加的参与者人数
大体时间：完成雷诺嗪治疗后 1 周内
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根据以下任何一项定义，SUV 使用率增加的参与者人数：
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完成雷诺嗪治疗后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月7日
初级完成 (实际的)
2016年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年4月11日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月29日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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