대사 억제제 라놀라진으로 전립선암의 F18 FDG-PET 이미징을 향상시키는 파일럿 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 얻었습니다.
2. 18세 이상의 성인.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암.
4. 1군 환자는 치료 경험이 없고 경직장 초음파(TRUS) 생검을 기반으로 한 Gleason ≥ 7 전립선암이 있어야 하며, 국부적인 질병이 있고 전립선암에 대한 결정적인 치료로 근치적 전립선 절제술(개방형 또는 로봇형)을 받기로 결정해야 합니다.
5. Arm 2 환자는 서명 동의 후 6주 이내에 CT 또는 MRI 영상으로 기록된 림프절, 연조직, 뼈 또는 ≥ 1cm(뼈인 경우 용해 성분)의 내장 전이성 질환이 있어야 합니다. 2군 환자는 호르몬 민감성 또는 거세 저항성 질환이 있을 수 있으며 호르몬 요법으로 치료를 받고 있을 수 있습니다.
6. 1군 환자의 경우 TRUS 전립선 생검에서 계획된 첫 번째 연구 PET 스캔까지의 시간은 ≥ 1개월이어야 합니다. 이전에 전립선 매핑 생검을 받은 환자의 경우 매핑 생검에서 계획된 첫 번째 연구 PET 스캔까지의 시간은 ≥ 2개월이어야 합니다.
7. Arm 1 환자의 경우, 치료 의사의 의견에 따라 이 연구에 참여해도 환자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 수술 지연이 발생하지 않을 것입니다.
8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
9. 공복 혈당 ≤ 120 mg/dL.
10. 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN)
11. 적절한 간 기능(빌리루빈 < 1.5 X 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 1.5 X ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 1.5 X ULN, 알부민 ≥ 3g/dL. 뼈 전이가 알려진 환자의 경우 알칼리성 포스파타제 < 5 X ULN이 허용됩니다.
12. 알약을 부수거나, 녹이거나, 씹지 않고 경구약을 복용할 수 있어야 합니다.
13. 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 허가를 받았습니다.
14. 가임 파트너가 있는 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 라놀라진 투여 후 1주 동안 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 소세포 암종 또는 신경내분비 성분 >50%.
2. 라놀라진의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력이 있습니다.
3. 라놀라진(Ranexa®) 알약의 모든 성분에 대한 문서화된 과민증.

4. 다음과 같은 약물이 필요합니다.

   1. 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르, 사퀴나비르),
   2. 중등도 CYP3A 억제제(예: 딜티아젬, 베라파밀, 에리스로마이신, 플루코나졸, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품),
   3. CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트),
   4. 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스),
   5. P-gp 억제제 또는 기질(예: 사이클로스포린, 디곡신),
   6. 폴리펩티드 6(CYP2D6) 기질(예: 삼환계 항우울제 및 항정신병제), 또는
   7. 용량 > 20 mg/일의 심바스타틴.
5. 12리드 심전도에서 QT 간격(QTc) > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)로 수정되었습니다.
6. 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 헤모글로빈 A1c(Hgb A1C) >9 또는 무작위 혈당 >250mg/dL.
7. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환.

8. 다음과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환:

   1. 심근 경색 또는
   2. 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건,
   3. 심하거나 불안정한 협심증, 또는
   4. New York Heart Association Class III-IV 심장병 또는
   5. <50%의 심장 박출률 측정.
9. 항생제가 필요한 활성 감염.
10. 3개월 이내의 대수술 또는 방사선 치료.
11. 4주 이내에 세포 독성 화학 요법.
12. 6개월 이내 면역치료.
13. Radium-223, Samarium 또는 Strontium을 사용한 이전 치료.
14. 1군 환자는 이전에 전립선암에 대한 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제/길항제, 항안드로겐 또는 화학 요법을 받은 적이 없을 수 있습니다. 5알파환원효소억제제(피나스테리드, 두타스테리드)는 허용될 수 있습니다.
15. 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 조건이 있어야 합니다.