BCWP_C003 の薬物動態プロファイルの評価とロスバスタチンとメトホルミンの同時投与
2017年7月12日 更新者：BC World Pharm Co. Ltd.
健康なボランティアにおけるロスバスタチンとメトホルミンSRの同時投与と比較したBCWP_C003のPK、安全性/忍容性、およびBCWP_C003のPKに対する食物の影響を評価するための無作為化、オープン、クロスオーバー、単回投与研究
この研究の目的は、クレストール 10mg とグルコファージ XR 1000mg の同時投与と比較した BCWP_C003 の薬物動態プロファイルと安全性/忍容性を評価し、投与後の BCWP_C003 の薬物動態プロファイルの食物効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ロスバスタチンとメトホルミン SR 製剤の同時投与と比較した BCWP_C003 製剤の薬物動態プロファイルと安全性/忍容性を評価するための臨床試験、および健康な男性被験者への単回経口投与後の BCWP_C003 の薬物動態プロファイルに対する食物の影響を評価するための臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、スクリーニング時の年齢19歳から45歳
- 体重が55kg以上90kg以下で、ボディマス指数(BMI)が18.5以上25.0以下の方
- 先天性、持病がなく、疾病の症状や健康診断結果の所見がない者
- 治験の目的、内容、治験薬の性質を理解し、治験に参加する意思のある同意書に署名した者
除外基準:
- 関連する薬剤（スタチン、ビグアニド）に対する過敏反応または臨床的に重大な過敏反応の既往がある者
- -肝臓、腎臓、消化管、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、精神障害、血液腫瘍、心血管系に臨床的に疾患の病歴または存在がある被験者。 特に、出血性疾患のある方、あざができやすく出血しやすい方
- -遺伝性筋障害または筋肉の副作用の家族歴がある被験者
- -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管障害または手術の既往がある被験者（虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
- 投薬前2ヶ月以内に消化性潰瘍と診断された者
臨床検査の結果が次のとおりである者：
- AST、ALTが正常範囲の1.5倍以上
- 総ビリルビン値が正常範囲を1.5倍以上超えている
- MDRDで算出したクレアチニンクリアランスが60mL/分未満
- バイタルサインでは、収縮期血圧が150mmHg以上90mmHg未満、または拡張期血圧が95mmHg以上50mmHg未満
-薬物乱用の存在または履歴、または薬物乱用の肯定的なスクリーニングがある被験者
→アルコール乱用とは、継続的に21単位/週(アルコール1単位=10g=12.5mL)以上飲むことを定義
- -薬物投与前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -薬（バルビタールなど）関連の薬物代謝酵素誘導または阻害薬を投与前1か月以内に服用した被験者
- -処方薬または漢方薬を2週間以内に服用したか、または一般用医薬品またはビタミン製剤を1週間以内に服用した被験者
- -ロスバスタチン/メトホルミンの吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある食事をした被験者（特に、グレープフルーツ-薬物投与前48時間以内）
- -薬物投与前2か月以内に全血または成分血を1か月以内に寄付した被験者
- タバコを1日10本以上吸う方
- -HBsAg、HCV AbまたはHIV Abが陽性の被験者
- 各種検査の結果、研究代表者または研究分担者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シークエンス1(ABC)
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 1 日の摂食条件下で同時投与されます。 参加者は、8日の絶食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、15日の摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 2(ACB)
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 1 日の摂食条件下で同時投与されます。 参加者は、8日の摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、15 日の絶食条件下で BCWP_C003 を単回経口投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 3(BAC)
参加者は、1日の絶食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 8 日の摂食条件下で同時投与されます。 参加者は、15日の摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シークエンス4(BCA)
参加者は、1日の絶食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、8日の摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 15 日の摂食条件下で同時投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 5(CAB)
参加者は、1日に摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 8 日の摂食条件下で同時投与されます。 参加者は、15 日の絶食条件下で BCWP_C003 を単回経口投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス 6(CBA)
参加者は、1日に摂食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、8日の絶食条件下でBCWP_C003を単回経口投与されます。 参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg の単回経口投与を 15 日の摂食条件下で同時投与されます。 |
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、ロスバスタチン 10mg とメトホルミン SR 1000mg を摂食条件下で単回経口投与されます。
他の名前：
参加者は、シーケンスに従って絶食状態または摂食状態で BCWP_C003 の単回経口投与を投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチン AUClast
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン AUClast
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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メトホルミン AUClast
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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メトホルミン AUClast
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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メトホルミン Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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メトホルミン Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-デスメチル ロスバスタチン Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-デスメチル ロスバスタチン Cmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-デスメチル ロスバスタチン AUClast
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-デスメチル ロスバスタチン AUClast
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-デスメチル ロスバスタチン AUCinf
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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N-デスメチル ロスバスタチン AUCinf
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン AUCinf
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン AUCinf
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン Tmax
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン Tmax
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、メトホルミン t1/2
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチル ロスバスタチン、メトホルミン t1/2
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン Vz/F
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミン Vz/F
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミンCL/F
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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ロスバスタチン、N-デスメチルロスバスタチン、メトホルミンCL/F
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投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12、14、24、36、48、72h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月15日
一次修了 (実際)
2017年4月28日
研究の完了 (実際)
2017年7月10日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。