Evaluación del perfil farmacocinético de BCWP_C003 y coadministración de rosuvastatina y metformina

Criterios de inclusión:

• Voluntario masculino sano, de 19 a 45 años de edad en el momento de la selección
• El peso corporal no es inferior a 55 kg, no superior a 90 kg y el resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 18,5, no superior a 25,0
• Sujeto que no tiene enfermedad congénita, crónica y ningún síntoma de enfermedad o hallazgo en el resultado del examen médico
• Sujeto que comprendió el propósito, contenido del estudio, propiedad del fármaco clínico y firmó el consentimiento informado para participar en el ensayo teniendo la voluntad

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fármaco relevante (estatina, biguanida) o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa
• Sujeto que tiene antecedentes o presencia de enfermedad clínica en hígado, riñón, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, musculoesquelético, sistema endocrino, trastorno mental, tumor sanguíneo, cardiovascular. Particularmente, sujeto que tiene un trastorno hemorrágico o tiende a sangrar con hematomas fácilmente
• Sujeto que tiene antecedentes familiares de trastorno muscular hereditario o efecto secundario muscular
• Sujeto que tiene antecedentes de trastorno del tracto gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco o cirugía (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia)
• Sujeto que había recibido el diagnóstico de úlcera péptica en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco

• Sujeto que tiene resultados de prueba de laboratorio clínico de la siguiente manera:

  • El nivel de AST y ALT supera el rango normal más de 1,5 veces
  • El nivel de bilirrubina total supera el rango normal más de 1,5 veces
  • Depuración de creatinina inferior a 60 ml/min calculada por MDRD
• En el signo vital, la presión arterial sistólica es superior a 150 mmHg, inferior a 90 mmHg o la presión arterial diastólica es superior a 95 mmHg, inferior a 50 mmHg

• Sujeto que tiene presencia o antecedentes de abuso de drogas, o detección positiva de abuso de drogas

  → El abuso de alcohol define beber más de 21 unidades/semana (1 unidad de alcohol = 10 g = 12,5 ml) de forma persistente

• Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco
• Sujeto que había tomado medicamentos (barbital, etc.) relacionados con la inducción o inhibición de enzimas metabolizadoras de fármacos en el plazo de 1 mes antes de la administración del fármaco
• Sujeto que había tomado medicamentos recetados o medicina oriental dentro de las 2 semanas o medicamentos de venta libre o formulación de vitaminas dentro de una semana antes de la administración del medicamento
• Sujeto que tenía una dieta que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de rosuvastatina/metformina (particularmente, toronja - dentro de las 48 horas previas a la administración del fármaco)
• Sujeto que donó sangre total dentro de los 2 meses o componente de sangre dentro del mes anterior a la administración del fármaco
• Sujeto que fuma más de 10 cigarrillos al día
• Sujeto que tiene HBsAg, HCV Ab o HIV Ab positivo
• Sujeto que es considerado no elegible por el investigador principal o el subinvestigador de acuerdo con los resultados de varias pruebas